- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00519207
Helyi liposzómás lidokain és orális szacharóz értékelése vénapunkción átesett újszülöttek fájdalmának kezelésére
Helyi liposzómás lidokain és orális szacharóz értékelése vénapunkción átesett újszülöttek fájdalmának kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a modern orvosi gyakorlat igen fejlett, minden kanadai újszülöttnél fájdalmat okoznak életük első napjaiban és hónapjaiban a vérvizsgálatok, injekciók és kanülök, amelyeket az egészségügyi állapotok megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére terveztek. Az újszülöttek eljárási fájdalmai jelentős terhet jelentenek a csecsemők, szüleik, egészségügyi dolgozók és a társadalom egésze számára.
Ez a tanulmány egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasol az eljárás során fellépő fájdalom optimális fájdalomcsillapító kezelésének meghatározására olyan módszerek segítségével, amelyek könnyen alkalmazhatók a klinikai gyakorlatban. Megvizsgáljuk a liposzómás lidokain krémet és a szacharóz szájon át alkalmazott folyadékot, önmagukban vagy együtt alkalmazva a beavatkozási fájdalom kezelésére. A liposzómás lidokain egy viszonylag új érzéstelenítő készítmény, amely ideálisan alkalmas fiatal csecsemők számára a lidokain újszülöttkori klinikai gyógyászatban betöltött szerepe miatt. A szacharóz (cukorvíz) csökkenti a fájdalomreakciókat, és a fájdalom-szakértők által kidolgozott konszenzusos irányelvek támogatják. Sok első vonalban dolgozó klinikus azonban inkább csak vigasztaló szernek tekinti, mint igazi fájdalomcsillapítónak. A liposzómális lidokain és a szacharóz együttes vizsgálata fontos, mivel a kombináció jobbnak bizonyulhat, mint bármelyik szer önmagában, és akár megelőzheti vagy megszüntetheti a klinikai eljárások okozta fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülöttek
- ≥ 37 hetes terhességi kor.
Kizárási kritériumok:
- újszülött intenzív osztály (NICU) felvétele
- fulladás, görcsrohamok
- súlyos születési rendellenesség (szív, agy, genetikai szindróma)
- körülmetélték a tanulás során
- fájdalomcsillapítót/nyugtatót kap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ez a csoport lidokaint és szacharóz placebót (vizet) kap.
|
1 g liposzómás lidokaint kell beadni 30-40 perccel a vénapunkció előtt, és kötést kell elzárni.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ez a csoport lidokain placebót és szacharózt kap.
|
2 ml 24%-os szacharózt kell beadni 2 perccel a vénapunkció előtt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ez a csoport lidokaint és szacharózt kap.
|
1 g liposzómás lidokaint kell beadni 30-40 perccel a vénapunkció előtt, és kötést kell elzárni.
Más nevek:
2 ml 24%-os szacharózt kell beadni 2 perccel a vénapunkció előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csecsemőfájdalom a vénapunkció során, az arc grimaszolására adott válasz alapján.
Időkeret: A vénapunkció során
|
A vénapunkció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Visual Analog Scale pontszámok
Időkeret: A vénapunkció során
|
A vénapunkció során
|
|
Sírás időtartama
Időkeret: A vénapunkció során
|
A vénapunkció során
|
|
Pulzus
Időkeret: A vénapunkció során
|
A vénapunkció során
|
|
A kísérletek száma az eljárás befejezéséig
Időkeret: Az első tűszúrástól a befejezésig
|
Az első tűszúrástól a befejezésig
|
|
Endomorfin-1,-2 szint
Időkeret: Szacharóz/szacharóz placebo beadása előtt és 10 perccel utána
|
Szacharóz/szacharóz placebo beadása előtt és 10 perccel utána
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az első tűszúrástól a befejezésig
|
Az első tűszúrástól a befejezésig
|
|
Lidokain szintje
Időkeret: 5-15 perccel a vizsgálati krém eltávolítása után
|
5-15 perccel a vizsgálati krém eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000010747
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .