Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi liposzómás lidokain és orális szacharóz értékelése vénapunkción átesett újszülöttek fájdalmának kezelésére

2011. július 18. frissítette: The Hospital for Sick Children

Helyi liposzómás lidokain és orális szacharóz értékelése vénapunkción átesett újszülöttek fájdalmának kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a szacharóz, a liposzómás lidokain és a szacharóz plusz liposzómás lidokain relatív hatékonyságának meghatározása az újszülöttek vénapunkciója során fellépő fájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a modern orvosi gyakorlat igen fejlett, minden kanadai újszülöttnél fájdalmat okoznak életük első napjaiban és hónapjaiban a vérvizsgálatok, injekciók és kanülök, amelyeket az egészségügyi állapotok megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére terveztek. Az újszülöttek eljárási fájdalmai jelentős terhet jelentenek a csecsemők, szüleik, egészségügyi dolgozók és a társadalom egésze számára.

Ez a tanulmány egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasol az eljárás során fellépő fájdalom optimális fájdalomcsillapító kezelésének meghatározására olyan módszerek segítségével, amelyek könnyen alkalmazhatók a klinikai gyakorlatban. Megvizsgáljuk a liposzómás lidokain krémet és a szacharóz szájon át alkalmazott folyadékot, önmagukban vagy együtt alkalmazva a beavatkozási fájdalom kezelésére. A liposzómás lidokain egy viszonylag új érzéstelenítő készítmény, amely ideálisan alkalmas fiatal csecsemők számára a lidokain újszülöttkori klinikai gyógyászatban betöltött szerepe miatt. A szacharóz (cukorvíz) csökkenti a fájdalomreakciókat, és a fájdalom-szakértők által kidolgozott konszenzusos irányelvek támogatják. Sok első vonalban dolgozó klinikus azonban inkább csak vigasztaló szernek tekinti, mint igazi fájdalomcsillapítónak. A liposzómális lidokain és a szacharóz együttes vizsgálata fontos, mivel a kombináció jobbnak bizonyulhat, mint bármelyik szer önmagában, és akár megelőzheti vagy megszüntetheti a klinikai eljárások okozta fájdalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges újszülöttek
  • ≥ 37 hetes terhességi kor.

Kizárási kritériumok:

  • újszülött intenzív osztály (NICU) felvétele
  • fulladás, görcsrohamok
  • súlyos születési rendellenesség (szív, agy, genetikai szindróma)
  • körülmetélték a tanulás során
  • fájdalomcsillapítót/nyugtatót kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ez a csoport lidokaint és szacharóz placebót (vizet) kap.
1 g liposzómás lidokaint kell beadni 30-40 perccel a vénapunkció előtt, és kötést kell elzárni.
Más nevek:
  • Maxilene 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ez a csoport lidokain placebót és szacharózt kap.
2 ml 24%-os szacharózt kell beadni 2 perccel a vénapunkció előtt
Más nevek:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ez a csoport lidokaint és szacharózt kap.
1 g liposzómás lidokaint kell beadni 30-40 perccel a vénapunkció előtt, és kötést kell elzárni.
Más nevek:
  • Maxilene 4
2 ml 24%-os szacharózt kell beadni 2 perccel a vénapunkció előtt
Más nevek:
  • TootSweet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csecsemőfájdalom a vénapunkció során, az arc grimaszolására adott válasz alapján.
Időkeret: A vénapunkció során
A vénapunkció során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Visual Analog Scale pontszámok
Időkeret: A vénapunkció során
A vénapunkció során
Sírás időtartama
Időkeret: A vénapunkció során
A vénapunkció során
Pulzus
Időkeret: A vénapunkció során
A vénapunkció során
A kísérletek száma az eljárás befejezéséig
Időkeret: Az első tűszúrástól a befejezésig
Az első tűszúrástól a befejezésig
Endomorfin-1,-2 szint
Időkeret: Szacharóz/szacharóz placebo beadása előtt és 10 perccel utána
Szacharóz/szacharóz placebo beadása előtt és 10 perccel utána
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az első tűszúrástól a befejezésig
Az első tűszúrástól a befejezésig
Lidokain szintje
Időkeret: 5-15 perccel a vizsgálati krém eltávolítása után
5-15 perccel a vizsgálati krém eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel