- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00519207
Utvärdering av aktuellt liposomalt lidokain och oralt sackaros för behandling av smärta hos nyfödda som genomgår venpunktion
Utvärdering av aktuellt liposomalt lidokain och oralt sackaros för behandling av smärta hos nyfödda spädbarn som genomgår venpunktur: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots det faktum att modern medicinsk praxis är mycket avancerad, tillfogas alla kanadensiska nyfödda spädbarn smärta under de första dagarna och månaderna av livet från blodprover, injektioner och kanyler utformade för att förebygga, diagnostisera eller hantera medicinska tillstånd. Procedurmässig smärta hos nyfödda spädbarn är en betydande börda för spädbarn, deras föräldrar, vårdpersonal och samhället i stort.
Denna studie föreslår en stor randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den optimala analgetiska regimen för procedurell smärta med hjälp av metoder som enkelt kan implementeras i klinisk praxis. Vi kommer att studera liposomal lidokainkräm och sackaros oral vätska, som används ensamma eller tillsammans, för att hantera processuell smärta. Liposomalt lidokain är en relativt ny anestetisk formulering idealisk för spädbarn på grund av lidokains etablerade roll i neonatal klinisk medicin. Sackaros (sockervatten) minskar smärtreaktioner och främjas i konsensusriktlinjer som utvecklats av smärtexperter. Emellertid uppfattas det av många läkare i frontlinjen som helt enkelt ett tröstmedel snarare än ett verkligt analgetikum. Att studera liposomalt lidokain och sackaros tillsammans är viktigt eftersom kombinationen kan visa sig vara överlägsen endera medlen ensam, och kan till och med förhindra eller avskaffa smärta från kliniska procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska nyfödda spädbarn
- ≥ 37 veckors graviditetsålder.
Exklusions kriterier:
- intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
- asfyxi, kramper
- större fosterskada (hjärta, hjärna, genetiskt syndrom)
- omskuren under studiet
- får smärtstillande/lugnande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Denna grupp kommer att få lidokain och sackaros placebo (vatten).
|
1 g liposomalt lidokain kommer att administreras 30-40 minuter före venpunktion och tilltäpps av ett förband.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Denna grupp kommer att få lidokain placebo och sackaros.
|
2 ml 24 % sackaros kommer att administreras 2 minuter före venpunktion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Denna grupp kommer att få lidokain och sackaros.
|
1 g liposomalt lidokain kommer att administreras 30-40 minuter före venpunktion och tilltäpps av ett förband.
Andra namn:
2 ml 24 % sackaros kommer att administreras 2 minuter före venpunktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarnssmärta under venpunktion bedömd genom ansiktsgrimaserande svar.
Tidsram: Under venpunktion
|
Under venpunktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Under venpunktion
|
Under venpunktion
|
|
Gråtens varaktighet
Tidsram: Under venpunktion
|
Under venpunktion
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under venpunktion
|
Under venpunktion
|
|
Antal försök tills proceduren är klar
Tidsram: Från första nålstick till färdigställande
|
Från första nålstick till färdigställande
|
|
Endomorfiner-1,-2 nivåer
Tidsram: Före och 10 minuter efter administrering av sackaros/sackaros placebo
|
Före och 10 minuter efter administrering av sackaros/sackaros placebo
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Från första nålstick till färdigställande
|
Från första nålstick till färdigställande
|
|
Lidokainnivåer
Tidsram: 5-15 minuter efter att studiekrämen tagits bort
|
5-15 minuter efter att studiekrämen tagits bort
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 1000010747
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .