Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av aktuellt liposomalt lidokain och oralt sackaros för behandling av smärta hos nyfödda som genomgår venpunktion

18 juli 2011 uppdaterad av: The Hospital for Sick Children

Utvärdering av aktuellt liposomalt lidokain och oralt sackaros för behandling av smärta hos nyfödda spädbarn som genomgår venpunktur: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bestämma den relativa effekten av sackaros, liposomalt lidokain och sackaros plus liposomalt lidokain för att minska smärta under venpunktion hos nyfödda spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots det faktum att modern medicinsk praxis är mycket avancerad, tillfogas alla kanadensiska nyfödda spädbarn smärta under de första dagarna och månaderna av livet från blodprover, injektioner och kanyler utformade för att förebygga, diagnostisera eller hantera medicinska tillstånd. Procedurmässig smärta hos nyfödda spädbarn är en betydande börda för spädbarn, deras föräldrar, vårdpersonal och samhället i stort.

Denna studie föreslår en stor randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den optimala analgetiska regimen för procedurell smärta med hjälp av metoder som enkelt kan implementeras i klinisk praxis. Vi kommer att studera liposomal lidokainkräm och sackaros oral vätska, som används ensamma eller tillsammans, för att hantera processuell smärta. Liposomalt lidokain är en relativt ny anestetisk formulering idealisk för spädbarn på grund av lidokains etablerade roll i neonatal klinisk medicin. Sackaros (sockervatten) minskar smärtreaktioner och främjas i konsensusriktlinjer som utvecklats av smärtexperter. Emellertid uppfattas det av många läkare i frontlinjen som helt enkelt ett tröstmedel snarare än ett verkligt analgetikum. Att studera liposomalt lidokain och sackaros tillsammans är viktigt eftersom kombinationen kan visa sig vara överlägsen endera medlen ensam, och kan till och med förhindra eller avskaffa smärta från kliniska procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska nyfödda spädbarn
  • ≥ 37 veckors graviditetsålder.

Exklusions kriterier:

  • intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
  • asfyxi, kramper
  • större fosterskada (hjärta, hjärna, genetiskt syndrom)
  • omskuren under studiet
  • får smärtstillande/lugnande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Denna grupp kommer att få lidokain och sackaros placebo (vatten).
1 g liposomalt lidokain kommer att administreras 30-40 minuter före venpunktion och tilltäpps av ett förband.
Andra namn:
  • Maxilene 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Denna grupp kommer att få lidokain placebo och sackaros.
2 ml 24 % sackaros kommer att administreras 2 minuter före venpunktion
Andra namn:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Denna grupp kommer att få lidokain och sackaros.
1 g liposomalt lidokain kommer att administreras 30-40 minuter före venpunktion och tilltäpps av ett förband.
Andra namn:
  • Maxilene 4
2 ml 24 % sackaros kommer att administreras 2 minuter före venpunktion
Andra namn:
  • TootSweet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarnssmärta under venpunktion bedömd genom ansiktsgrimaserande svar.
Tidsram: Under venpunktion
Under venpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Under venpunktion
Under venpunktion
Gråtens varaktighet
Tidsram: Under venpunktion
Under venpunktion
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under venpunktion
Under venpunktion
Antal försök tills proceduren är klar
Tidsram: Från första nålstick till färdigställande
Från första nålstick till färdigställande
Endomorfiner-1,-2 nivåer
Tidsram: Före och 10 minuter efter administrering av sackaros/sackaros placebo
Före och 10 minuter efter administrering av sackaros/sackaros placebo
Procedurens varaktighet
Tidsram: Från första nålstick till färdigställande
Från första nålstick till färdigställande
Lidokainnivåer
Tidsram: 5-15 minuter efter att studiekrämen tagits bort
5-15 minuter efter att studiekrämen tagits bort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera