Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen liposomaalisen lidokaiinin ja suun sakkaroosin arviointi kivun hoitoon vastasyntyneillä, joille tehdään laskimopunktio

maanantai 18. heinäkuuta 2011 päivittänyt: The Hospital for Sick Children

Paikallisen liposomaalisen lidokaiinin ja oraalisen sakkaroosin arviointi vastasyntyneiden kivun hoitoon laskimopunktion saaneiden vauvojen kivun hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sakkaroosin, liposomaalisen lidokaiinin ja sakkaroosin sekä liposomaalisen lidokaiinin suhteellinen teho kivun vähentämisessä vastasyntyneiden laskimopunktion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että nykyaikainen lääketieteellinen käytäntö on pitkälle kehittynyt, kipua aiheuttavat kaikki kanadalaiset vastasyntyneet lapset ensimmäisinä elinpäivinä ja -kuukausina verikokeista, injektioista ja kanyloinneista, jotka on suunniteltu estämään, diagnosoimaan tai hallitsemaan sairauksia. Vastasyntyneiden toimenpiteiden aiheuttama kipu on merkittävä taakka vauvoille, heidän vanhemmilleen, terveydenhuollon työntekijöille ja yhteiskunnalle yleensä.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan laajaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta optimaalisen analgeettisen hoito-ohjelman määrittämiseksi toimenpidekivulle käyttämällä menetelmiä, jotka voidaan helposti toteuttaa kliinisessä käytännössä. Tutkimme liposomaalista lidokaiinivoidetta ja suun kautta otettavaa sakkaroosinestettä, joita käytetään yksinään tai yhdessä hoitoon liittyvän kivun hoitoon. Liposomaalinen lidokaiini on suhteellisen uusi anestesiaformulaatio, joka sopii ihanteellisesti nuorille imeväisille, koska lidokaiinilla on vakiintunut rooli vastasyntyneiden kliinisessä lääketieteessä. Sakkaroosi (sokerivesi) vähentää kipuvasteita, ja sitä edistetään kipuasiantuntijoiden laatimissa konsensusohjeissa. Kuitenkin monet etulinjan kliinikot pitävät sitä yksinkertaisesti lohduttavana aineena eikä todellisena kipulääkkeenä. Liposomaalisen lidokaiinin ja sakkaroosin tutkiminen yhdessä on tärkeää, koska yhdistelmä voi osoittautua paremmaksi kuin jompikumpi aine yksin, ja se voi jopa estää tai poistaa kliinisistä toimenpiteistä johtuvan kivun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vastasyntyneet
  • ≥ 37 raskausviikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
  • asfyksia, kohtaukset
  • suuri syntymävika (sydän, aivot, geneettinen oireyhtymä)
  • ympärileikattu opiskelun aikana
  • saavat kipua/rauhoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Tämä ryhmä saa lidokaiinia ja sakkaroosia lumelääkettä (vettä).
Lääke: Lidokaiini
1 g liposomaalista lidokaiinia annetaan 30-40 minuuttia ennen laskimopunktiota ja suljetaan sidoksella.
Muut nimet:
  • Maxilene 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tämä ryhmä saa lidokaiiniplaseboa ja sakkaroosia.
Lääke: 24 % sakkaroosiliuos
2 ml 24 % sakkaroosia annetaan 2 minuuttia ennen laskimopunktiota
Muut nimet:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Tämä ryhmä saa lidokaiinia ja sakkaroosia.
Lääke: Lidokaiini
1 g liposomaalista lidokaiinia annetaan 30-40 minuuttia ennen laskimopunktiota ja suljetaan sidoksella.
Muut nimet:
  • Maxilene 4
Lääke: 24 % sakkaroosiliuos
2 ml 24 % sakkaroosia annetaan 2 minuuttia ennen laskimopunktiota
Muut nimet:
  • TootSweet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan kipu laskimopunktion aikana arvioituna kasvojen irvistysvasteen perusteella.
Aikaikkuna: Suonenpunktion aikana
Suonenpunktion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale -pisteet
Aikaikkuna: Suonenpunktion aikana
Suonenpunktion aikana
Itkun kesto
Aikaikkuna: Suonenpunktion aikana
Suonenpunktion aikana
Syke
Aikaikkuna: Suonenpunktion aikana
Suonenpunktion aikana
Yritysten lukumäärä toimenpiteen loppuun asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neulanpistosta loppuun
Ensimmäisestä neulanpistosta loppuun
Endomorfiinit-1,-2 tasot
Aikaikkuna: Ennen ja 10 minuuttia sakkaroosin/sakkaroosin lumelääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 10 minuuttia sakkaroosin/sakkaroosin lumelääkkeen annon jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neulanpistosta loppuun
Ensimmäisestä neulanpistosta loppuun
Lidokaiinitasot
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia tutkimusvoiteen poistamisen jälkeen
5-15 minuuttia tutkimusvoiteen poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000010747

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa