H5N1 VLP 的安全性、反应原性和免疫原性

纳入标准：

1. 接种疫苗时年龄在 18 至 40 岁之间的男性或女性。
2. 调查员认为能够并且将会遵守协议要求的受试者（例如，返回进行后续访问和完成数据收集工具）。
3. 可通过电话获得。
4. 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
5. 如果受试者有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天禁欲或采取充分的避孕措施（例如，宫内节育器；口服避孕药或其他等效的激素避孕药）。 她还必须在研究开始时进行阴性妊娠试验，并且必须同意在完成疫苗接种后两个月内继续采取此类预防措施。
6. 必须提供书面的知情同意书。

排除标准：

1. 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
2. 在参加本研究之前的 4 周内接受过任何其他获得许可的疫苗。
3. 在过去 12 个月内接种过任何流感疫苗。
4. 已接受任何旨在预防禽流感的研究疫苗。
5. 在研究疫苗给药前六个月内长期给药（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许使用吸入类固醇和经鼻类固醇。
6. 根据病史和体格检查，任何医学诊断或疑似免疫缺陷病症。
7. 在研究疫苗施用前三个月内或研究期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
8. 入学时患有急性疾病。 急性疾病定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发热 ≥ 100.5º F。
9. 通过身体检查或实验室筛查测试确定的具有临床意义的急性肺、心血管、肝或肾功能异常。
10. 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
11. 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，但儿童时期的热性惊厥除外。