Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita H5N1 VLP

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let v době očkování.
2. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy a dokončení nástroje pro sběr dat).
3. K dispozici po telefonu.
4. Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
5. Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce nebo jinou ekvivalentní hormonální antikoncepci) po dobu 30 dnů před očkováním. Při vstupu do studie musí mít také negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření ještě dva měsíce po dokončení očkování.
6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
2. Během 4 týdnů před zařazením do této studie obdržel jakékoli další licencované vakcíny.
3. Dostal jakoukoli vakcínu proti chřipce během předchozích 12 měsíců.
4. Obdržel jakoukoli testovanou vakcínu určenou k ochraně proti ptačí chřipce.
5. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním studované vakcíny. Použití inhalačních a nosních steroidů bude povoleno.
6. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
7. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
8. Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou ≥ 100,5º nebo bez ní F.
9. Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
10. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
11. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo křečí, s výjimkou febrilních křečí v dětství.