Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de uma VLP H5N1

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 40 anos de idade no momento da vacinação.
2. Sujeitos que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para visitas de acompanhamento e preenchimento da ferramenta de coleta de dados).
3. Disponível por telefone.
4. Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
5. Se a paciente estiver em idade fértil, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas (por exemplo, dispositivo intrauterino contraceptivo; contraceptivos orais ou outro contraceptivo hormonal equivalente) por 30 dias antes da vacinação. Ela também deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e deve concordar em continuar com essas precauções por dois meses após o término da vacinação.
6. Deve fornecer consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
2. Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
3. Recebeu qualquer vacina contra influenza no período anterior de 12 meses.
4. Recebeu qualquer vacina experimental desenvolvida para proteção contra a gripe aviária.
5. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da administração da vacina do estudo. O uso de esteroides inalatórios e nasais será permitido.
6. Qualquer condição de imunodeficiência diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
7. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
8. Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre ≥ 100,5º F.
9. Anormalidade funcional aguda pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
10. Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
11. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, com exceção de convulsões febris durante a infância.