Innocuité, réactogénicité et immunogénicité d'une VLP H5N1

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans au moment de la vaccination.
2. Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, retour pour des visites de suivi et achèvement de l'outil de collecte de données).
3. Disponible par téléphone.
4. Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
5. Si le sujet est en âge de procréer, il doit être abstinent ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates (par exemple, dispositif contraceptif intra-utérin ; contraceptifs oraux ou autre contraception hormonale équivalente) pendant 30 jours avant la vaccination. Elle doit également avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la vaccination.
6. Doit fournir un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
2. A reçu tout autre vaccin homologué dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude.
3. A reçu un vaccin contre la grippe au cours des 12 mois précédents.
4. A reçu un vaccin expérimental conçu pour la protection contre la grippe aviaire.
5. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. L'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux sera autorisée.
6. Toute condition d'immunodéficience médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
7. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
8. Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre ≥ 100,5º F.
9. Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
10. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
11. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.