Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność VLP H5N1

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat w momencie szczepienia.
2. Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne i ukończenie narzędzia do gromadzenia danych).
3. Dostępny pod telefonem.
4. Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
5. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. wkładkę antykoncepcyjną wewnątrzmaciczną; doustne środki antykoncepcyjne lub inną równoważną antykoncepcję hormonalną) przez 30 dni przed szczepieniem. Musi również mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu szczepienia.
6. Musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
2. Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
3. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
4. Otrzymał jakąkolwiek badaną szczepionkę przeznaczoną do ochrony przed ptasią grypą.
5. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Dozwolone będzie stosowanie sterydów wziewnych i donosowych.
6. Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
7. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
8. Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z lub bez gorączki ≥ 100,5º F.
9. Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
10. Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
11. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.