Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di un VLP H5N1

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della vaccinazione.
2. Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, ritorno per visite di follow-up e completamento dello strumento di raccolta dati).
3. Disponibile per telefono.
4. Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.
5. Se il soggetto è in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive (ad esempio, dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali equivalenti) per 30 giorni prima della vaccinazione. Deve anche avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della vaccinazione.
6. Deve fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
2. - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
3. Ha ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale entro il precedente periodo di 12 mesi.
4. Ha ricevuto qualsiasi vaccino sperimentale progettato per la protezione contro l'influenza aviaria.
5. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale.
6. Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
7. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
8. Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre ≥ 100,5º F.
9. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
10. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
11. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.