Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af en H5N1 VLP

12. juni 2013 opdateret af: Novavax

Et fase I/IIa-forsøg til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en H5N1-viruslignende partikel (VLP) influenzavaccine (rekombinant)

Dette er et fase I/IIa randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​3 styrker (doseringer) af H5N1 VLP-vaccine eller placebo hos raske voksne i alderen 18 til 40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 40 år på vaccinationstidspunktet.
  2. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilbagevenden til opfølgende besøg og færdiggørelse af dataindsamlingsværktøjet).
  3. Tilgængelig på telefon.
  4. Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  5. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin præventionsanordning, orale præventionsmidler eller anden tilsvarende hormonel prævention) i 30 dage før vaccination. Hun skal også have en negativ graviditetstest ved studiestart og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter endt vaccination.
  6. Skal give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  2. Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Har modtaget nogen influenzavaccine inden for de foregående 12 måneder.
  4. Har modtaget en undersøgelsesvaccine designet til beskyttelse mod fugleinfluenza.
  5. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. Brug af inhalerede og nasale steroider vil være tilladt.
  6. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  7. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
  8. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber ≥ 100,5º F.
  9. Akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  10. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  11. Anamnese med neurologiske lidelser eller kramper, med undtagelse af feberkramper i barndommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
To doser - dag 0 og dag 28
Eksperimentel: Lavdosis H5N1 VLP-vaccine
Biologisk: H5N1 VLP-vaccine
To doser - dag 0 og dag 28
Eksperimentel: Mellemdosis H5N1 VLP-vaccine
Biologisk: H5N1 VLP-vaccine
To doser - dag 0 og dag 28
Eksperimentel: Højdosis H5N1 VLP-vaccine
Biologisk: H5N1 VLP-vaccine
To doser - dag 0 og dag 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og reaktogenicitet af H5N1 VLP-vaccine
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet af H5N1 VLP influenzavaccine
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Atiee, M.D., Healthcare Discoveries, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H5N1 VLP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzapandemi

Kliniske forsøg med H5N1 VLP-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner