Безопасность, реактогенность и иммуногенность VLP H5N1

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет на момент вакцинации.
2. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений и заполнения инструмента для сбора данных).
3. Доступно по телефону.
4. Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
5. Если субъект детородного возраста, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности (например, внутриматочные противозачаточные средства, оральные контрацептивы или другие эквивалентные гормональные контрацептивы) в течение 30 дней до вакцинации. Она также должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и должна согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения вакцинации.
6. Необходимо предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
2. Получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 4 недель до включения в это исследование.
3. Получил какую-либо вакцину против гриппа в течение предшествующего 12-месячного периода.
4. Получил какую-либо исследуемую вакцину, предназначенную для защиты от птичьего гриппа.
5. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения исследуемой вакцины. Будет разрешено использование ингаляционных и назальных стероидов.
6. Любой медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
7. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
8. Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой ≥ 100,5º или без нее. Ф.
9. Острые клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
10. Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
11. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.