Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til en H5N1 VLP
12. juni 2013 oppdatert av: Novavax
En fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en H5N1-viruslignende partikkel (VLP) influensavaksine (rekombinant)
Dette er en fase I/IIa randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 3 potenser (doser) av H5N1 VLP-vaksine eller placebo hos friske voksne i alderen 18 til 40 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 40 år på vaksinasjonstidspunktet.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. returnere for oppfølgingsbesøk og fullføring av datainnsamlingsverktøyet).
- Tilgjengelig på telefon.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt adekvate prevensjonsmidler (f.eks. intrauterin prevensjonsutstyr, orale prevensjonsmidler eller annen tilsvarende hormonell prevensjon) i 30 dager før vaksinasjon. Hun må også ha en negativ graviditetstest ved studiestart og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjon.
- Må gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før administrasjonen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 4 uker før registrering i denne studien.
- Har mottatt influensavaksine i løpet av den siste 12-månedersperioden.
- Har mottatt noen undersøkelsesvaksine designet for beskyttelse mot fugleinfluensa.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før administrering av studievaksinen. Bruk av inhalerte og nasale steroider vil være tillatt.
- Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
- Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber ≥ 100,5º F.
- Akutt klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Historie med nevrologiske lidelser eller anfall, med unntak av feberkramper i barndommen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To doser - dag 0 og dag 28
|
|
Eksperimentell: Lavdose H5N1 VLP-vaksine
|
To doser - dag 0 og dag 28
|
|
Eksperimentell: Mellomdose H5N1 VLP-vaksine
|
To doser - dag 0 og dag 28
|
|
Eksperimentell: Høydose H5N1 VLP-vaksine
|
To doser - dag 0 og dag 28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet av H5N1 VLP-vaksine
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet av H5N1 VLP influensavaksine
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Atiee, M.D., Healthcare Discoveries, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H5N1 VLP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .