H5N1 VLP의 안전성, 반응원성 및 면역원성
2013년 6월 12일 업데이트: Novavax
H5N1 바이러스유사입자(VLP) 인플루엔자 백신(재조합)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/IIa상 시험
이것은 18세에서 40세 사이의 건강한 성인을 대상으로 H5N1 VLP 백신 또는 위약의 3가지 역가(용량)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/IIa상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당시 18~40세의 남성 또는 여성.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 후속 방문 및 데이터 수집 도구 완료를 위해 반환).
- 전화로 가능합니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음.
- 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 피임 장치, 경구 피임제 또는 기타 동등한 호르몬 피임법)를 사용해야 합니다. 그녀는 또한 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 백신 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 허가된 백신을 접종받았습니다.
- 지난 12개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 조류 인플루엔자에 대한 보호를 위해 고안된 연구용 백신을 접종받았습니다.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의). 흡입 및 비강 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역결핍 상태.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 열이 100.5º 이상이거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 에프.
- 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 임상적으로 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 어린 시절의 열성 발작을 제외한 모든 신경 장애 또는 발작의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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2회 투여 - 0일 및 28일
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실험적: 저용량 H5N1 VLP 백신
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2회 투여 - 0일 및 28일
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실험적: 중간 용량 H5N1 VLP 백신
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2회 투여 - 0일 및 28일
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실험적: 고용량 H5N1 VLP 백신
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2회 투여 - 0일 및 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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H5N1 VLP 백신의 안전성 및 반응성
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H5N1 VLP 인플루엔자 백신의 면역원성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Atiee, M.D., Healthcare Discoveries, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H5N1 VLP-1
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