H5N1 VLP:n turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys
keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Novavax
Vaiheen I/IIa koe H5N1-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) influenssarokotteen (yhdistelmä-DNA-tekniikalla) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämä on vaiheen I/IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen H5N1-VLP-rokotteen tai lumelääkkeen tehokkuuden (annoksen) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18–40-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-40-vuotias rokotushetkellä.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. paluuta seurantakäynneille ja tiedonkeruutyökalun suorittamiseen).
- Saatavilla puhelimitse.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Jos henkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta vastaavaa hormonaalista ehkäisyä) 30 päivää ennen rokotusta. Hänellä on myös oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimia kahden kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Hän on saanut muita lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hän on saanut influenssarokotteen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Hän on saanut lintuinfluenssaa vastaan suojautuvan tutkimusrokotteen.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Inhaloitavien ja nasaalisten steroidien käyttö sallitaan.
- Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta ≥ 100,5º F.
- Akuutti kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, lukuun ottamatta kuumekohtauksia lapsuudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi annosta - päivä 0 ja päivä 28
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen H5N1 VLP -rokote
|
Kaksi annosta - päivä 0 ja päivä 28
|
|
Kokeellinen: Keskiannos H5N1 VLP -rokote
|
Kaksi annosta - päivä 0 ja päivä 28
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen H5N1 VLP -rokote
|
Kaksi annosta - päivä 0 ja päivä 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H5N1 VLP -rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H5N1 VLP -influenssarokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Atiee, M.D., Healthcare Discoveries, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H5N1 VLP-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .