Seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una VLP H5N1

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 40 años de edad al momento de la vacunación.
2. Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento y completar la herramienta de recopilación de datos).
3. Disponible por teléfono.
4. Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
5. Si el sujeto está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. ej., dispositivo anticonceptivo intrauterino, anticonceptivos orales u otro anticonceptivo hormonal equivalente) durante los 30 días anteriores a la vacunación. También debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y debe aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la vacunación.
6. Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
2. Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
3. Ha recibido alguna vacuna contra la influenza dentro del período anterior de 12 meses.
4. Ha recibido alguna vacuna en investigación diseñada para la protección contra la influenza aviar.
5. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales.
6. Cualquier condición inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
7. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
8. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre ≥ 100,5º F.
9. Anomalía aguda funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por examen físico o pruebas de detección de laboratorio.
10. Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
11. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia.