Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van een H5N1-VLP

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot 40 jaar oud op het moment van de vaccinatie.
2. Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken en voltooiing van de tool voor gegevensverzameling).
3. Telefonisch bereikbaar.
4. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan de studie begint.
5. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie onthouding hebben gehad of adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen hebben genomen (bijv. Ze moet ook een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatie voort te zetten.
6. Moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
2. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek andere goedgekeurde vaccins gekregen.
3. Heeft in de voorafgaande periode van 12 maanden een griepvaccin gekregen.
4. Heeft een experimenteel vaccin gekregen dat is ontworpen voor bescherming tegen vogelgriep.
5. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Het gebruik van inhalatie- en nasale steroïden is toegestaan.
6. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
7. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
8. Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts ≥ 100,5º F.
9. Acute klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
10. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
11. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd.