Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H5N1 VLP biztonsága, reaktogenitása és immunogenitása

2013. június 12. frissítette: Novavax

I/IIa fázisú kísérlet a H5N1 vírusszerű részecskék (VLP) influenza vakcina (rekombináns) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére

Ez egy fázis I/IIa randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a H5N1 VLP vakcina vagy placebo 3 hatékonyságának (dózisának) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 18 és 40 év közötti egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18-40 éves az oltás időpontjában.
  2. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. visszatérés utólagos látogatásra és az adatgyűjtő eszköz befejezése).
  3. Telefonon elérhető.
  4. A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet és klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes.
  5. Ha az alany fogamzóképes, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmaznia (például méhen belüli fogamzásgátlót, orális fogamzásgátlót vagy más, ezzel egyenértékű hormonális fogamzásgátlást) az oltás előtt 30 napig. Negatív terhességi teszttel is kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépéskor, és bele kell egyeznie az ilyen óvintézkedések folytatásához az oltás befejezése után két hónapig.
  6. Írásos, tájékozott hozzájárulást kell adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  2. Bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  3. Kapott bármilyen influenza elleni oltást az előző 12 hónapos időszakban.
  4. Bármilyen madárinfluenza elleni védelemre tervezett vizsgálati vakcinát kapott.
  5. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző hat hónapon belül. Az inhalációs és nazális szteroidok használata megengedett.
  6. Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  7. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
  8. Akut betegség a beiratkozáskor. Akut betegségnek minősül közepes vagy súlyos betegség jelenléte ≥ 100,5º lázzal vagy anélkül F.
  9. Akut klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
  10. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  11. Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében, a gyermekkorban fellépő lázas rohamok kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
Két adag – 0. és 28. nap
Kísérleti: Alacsony dózisú H5N1 VLP vakcina
Biológiai: H5N1 VLP vakcina
Két adag – 0. és 28. nap
Kísérleti: Közepes dózisú H5N1 VLP vakcina
Biológiai: H5N1 VLP vakcina
Két adag – 0. és 28. nap
Kísérleti: Nagy dózisú H5N1 VLP vakcina
Biológiai: H5N1 VLP vakcina
Két adag – 0. és 28. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A H5N1 VLP vakcina biztonságossága és reaktogenitása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A H5N1 VLP influenza vakcina immunogenitása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novavax

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Atiee, M.D., Healthcare Discoveries, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H5N1 VLP-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H5N1 VLP vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel