一项评估 GSK189075 每日总剂量 >/2000 毫克二甲双胍的安全性和耐受性的研究
2017年9月1日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期两周、随机、双盲、重复剂量、平行组研究，以评估二甲双胍 > 2000mg 与 GSK189075 500mg BID 或 GSK 189075 750mg BID 联合给药对 2 型糖尿病患者的安全性和耐受性
本研究将评估二甲双胍加 GSK189075 在 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性。
大约 48 人将参与这项研究。
志愿者不知道他们接受的是 GSK189075 还是安慰剂。
参与将持续约 5 周，包括最多 2 周的磨合期（如有必要，将二甲双胍每天增加至 2000 毫克）、13 天的治疗期以及治疗期后约 1 周的随访。
从接受第一剂 GSK189075 前 2 天开始，志愿者将留在研究诊所，直到第四天早上服药后，以及从第 12 天下午服药到最后一次服药后早上。
他们将在给药第 6、8 和 10 天进行门诊就诊。
志愿者将获得在家测量血糖的设备和说明，并被要求保留研究日记。
临床访问期间将获得血压、心率、血液和尿液的实验室测试、身体检查、药物副作用报告和心电图以评估安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究前至少三个月被诊断患有 2 型糖尿病
- 仅用二甲双胍治疗的糖尿病
- 同意并签署知情同意书。
- 同意在参与期间遵守节育的具体要求。
排除标准：
- I型糖尿病。
- 筛选前 3 个月内接受胰岛素治疗
- 糖尿病酮症酸中毒或乳酸酸中毒史
- 对二甲双胍或类似药物过敏或敏感或任何禁止使用二甲双胍的医疗条件
- 研究开始前 56 天过度献血
- 研究开始后 4 周内出现尿路或膀胱感染
- 研究开始后 12 个月内酗酒或使用非法药物
- 在研究开始后 30 分钟内接受其他研究药物或参与其他研究试验
- 在研究开始前 7-14 天使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂
- 独自生活，没有与可以作为紧急联系人的人进行定期的日常互动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：接受治疗的受试者 P
符合条件的受试者将接受每天两次安慰剂和每天两次二甲双胍，持续 13 天。
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二甲双胍将作为速释口服片剂提供，剂量强度为 500 毫克和 850 毫克。
安慰剂将作为口服片剂提供。
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实验性的：接受治疗的受试者 A
符合条件的受试者将每天两次接受 GSK189075 500 毫克以及每天两次二甲双胍，持续 13 天。
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二甲双胍将作为速释口服片剂提供，剂量强度为 500 毫克和 850 毫克。
GSK189075 将作为口服片剂提供，剂量强度为 500 毫克和 250 毫克。
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实验性的：接受治疗的受试者 B
符合条件的受试者将接受 GSK189075 750 毫克，每天两次以及二甲双胍，每天两次，持续 13 天。
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二甲双胍将作为速释口服片剂提供，剂量强度为 500 毫克和 850 毫克。
GSK189075 将作为口服片剂提供，剂量强度为 500 毫克和 250 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床实验室测试、心电图、身体检查和不良事件：
大体时间：筛查、住院、门诊就诊和随访（大约 50 天）
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筛查、住院、门诊就诊和随访（大约 50 天）
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血糖结果、不良事件和药物剂量的家庭日记。
大体时间：在整个研究过程中（大约 50 天）
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在整个研究过程中（大约 50 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究药物血液浓度：
大体时间：第 1 天和第 13 天给药二甲双胍血液水平：第 -1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天给药二甲双胍血液水平：第 -1 天和第 13 天
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口服葡萄糖挑战后的血糖和胰岛素水平：
大体时间：给药日 -1 和 13
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给药日 -1 和 13
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液体摄入量和输出量
大体时间：第 -1 - 3、13 天给药
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第 -1 - 3、13 天给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月11日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计)
2007年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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