Vizsgálat a GSK189075 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, ha napi >/2000 mg metformin teljes adaggal adják
2017. szeptember 1. frissítette: GlaxoSmithKline
Kéthetes, randomizált, kettős-vak, ismételt dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a 2000 mg feletti metformin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a GSK189075 500 mg BID vagy GSK 189075 750 mg BID típusú 2-es típusú diabéteszes betegekkel együtt
Ez a vizsgálat a metformin és a GSK189075 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.
Körülbelül 48 ember vesz részt ebben a tanulmányban.
Az önkéntesek nem tudják, hogy GSK189075-öt vagy placebót kapnak.
A részvétel körülbelül 5 hétig tart, beleértve a legfeljebb 2 hetes bejáratási időszakot, ha szükséges a metformin napi 2000 mg-ra történő emeléséhez, egy 13 napos kezelési időszakot, valamint egy utóellenőrző látogatást a kezelési időszak után körülbelül 1 héttel.
Az önkéntesek a GSK189075 első adagjának beadása előtt 2 nappal a kutatási klinikán maradnak a negyedik napon a reggeli adag után, és a 12. adagolási nap délutánjától az utolsó adagot követő reggelig.
A 6., 8. és 10. adagolási napon klinikát fognak látogatni.
Az önkéntesek felszerelést és utasításokat kapnak az otthoni vércukorszint méréshez, és tanulmányi naplót kell vezetniük.
A klinikai látogatások során vérnyomást, pulzusszámot, vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokat, fizikális vizsgálatokat, gyógyszermellékhatásokról szóló jelentéseket és EKG-t kapnak a biztonság felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat előtt legalább három hónapig 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Csak metforminnal kezelt cukorbetegség
- Adja meg a hozzájárulását, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
- Fogadja el, hogy a részvétel során betartja a születésszabályozás speciális követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú cukorbetegség.
- Inzulinkezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Diabéteszes ketoacidózis vagy tejsavas acidózis a kórelőzményben
- Metforminnal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni allergia vagy érzékenység, vagy bármely olyan betegség, amely tiltja a metformin használatát
- Túlzott véradás 56 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Húgyúti vagy hólyagfertőzések a vizsgálat megkezdését követő négy héten belül
- Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül
- A vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül más vizsgálati gyógyszereket kap, vagy más kutatási kísérletekben vesz részt
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítők használata 7-14 napos vizsgálatkezdéssel
- Éljen egyedül, anélkül, hogy rendszeres, napi interakciót folytatna valakivel, aki vészhelyzetben lehet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kezelésben részesülő alanyok P
A jogosult alanyok naponta kétszer placebót és metformint kapnak naponta kétszer 13 napon keresztül.
|
A metformin azonnali hatóanyag-leadású szájon át szedhető tabletta formájában lesz elérhető, 500 és 850 milligrammos adagolási erősséggel.
A placebo orális tabletta formájában lesz elérhető.
|
|
Kísérleti: Kezelésben részesülő alanyok A
A jogosult alanyok naponta kétszer 500 milligramm GSK189075-öt kapnak metforminnal együtt, naponta kétszer 13 napon keresztül.
|
A metformin azonnali hatóanyag-leadású szájon át szedhető tabletta formájában lesz elérhető, 500 és 850 milligrammos adagolási erősséggel.
A GSK189075 szájon át szedhető tabletta formájában lesz elérhető, 500 és 250 milligrammos adagolási erősséggel.
|
|
Kísérleti: Kezelésben részesülő alanyok B
A jogosult alanyok naponta kétszer 750 milligramm GSK189075-öt kapnak metforminnal együtt naponta kétszer 13 napon keresztül.
|
A metformin azonnali hatóanyag-leadású szájon át szedhető tabletta formájában lesz elérhető, 500 és 850 milligrammos adagolási erősséggel.
A GSK189075 szájon át szedhető tabletta formájában lesz elérhető, 500 és 250 milligrammos adagolási erősséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, fizikális vizsgálat és nemkívánatos események:
Időkeret: szűrés, benti tartózkodás, járóbeteg-látogatás és utóvizsgálat (kb. 50 nap)
|
szűrés, benti tartózkodás, járóbeteg-látogatás és utóvizsgálat (kb. 50 nap)
|
|
Otthoni napló a vércukorszintről, a mellékhatásokról és a gyógyszeradagolásról.
Időkeret: a vizsgálat teljes ideje alatt (körülbelül 50 nap)
|
a vizsgálat teljes ideje alatt (körülbelül 50 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vizsgálja a gyógyszer vérszintjét:
Időkeret: Az 1. és 13. adagolási nap metformin vérszintje: -1. és 13. nap
|
Az 1. és 13. adagolási nap metformin vérszintje: -1. és 13. nap
|
|
Vércukor- és inzulinszintek orális glükóz kihívás után:
Időkeret: Adagolási napok -1 és 13
|
Adagolási napok -1 és 13
|
|
folyadékbevitel és -kiadás
Időkeret: adagolási napok -1 - 3, 13
|
adagolási napok -1 - 3, 13
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KG2110243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .