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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK189075 bei Verabreichung mit einer täglichen Gesamtdosis von >/ 2000 mg Metformin

1. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiwöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin > 2000 mg zusammen mit entweder GSK189075 500 mg BID oder GSK 189075 750 mg BID an Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin plus GSK189075 bei Menschen mit Typ-2-Diabetes bewerten. Etwa 48 Personen werden an dieser Studie teilnehmen. Freiwillige wissen nicht, ob sie GSK189075 oder ein Placebo erhalten. Die Teilnahme dauert etwa 5 Wochen, einschließlich einer Anlaufphase von bis zu 2 Wochen, falls erforderlich, um Metformin auf bis zu 2000 mg täglich zu erhöhen, einer 13-tägigen Behandlungsphase und einer Nachuntersuchung etwa 1 Woche nach der Behandlungsphase. Freiwillige bleiben in der Forschungsklinik, beginnend 2 Tage, bevor sie die erste Dosis von GSK189075 erhalten, bis nach der morgendlichen Dosis am vierten Tag und vom Nachmittag des 12. Tages der Verabreichung bis zum Morgen nach der letzten Dosis. Sie werden an den Dosierungstagen 6, 8 und 10 in die Klinik kommen. Die Freiwilligen erhalten Geräte und Anweisungen, um ihren Blutzucker zu Hause zu messen, und werden gebeten, ein Studientagebuch zu führen. Blutdruck, Herzfrequenz, Laboruntersuchungen von Blut und Urin, körperliche Untersuchungen, Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen und EKGs werden während der Klinikbesuche erhoben, um die Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes für mindestens drei Monate vor dem Studium
  • Nur mit Metformin behandelter Diabetes
  • Geben Sie Ihre Einwilligung und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme spezifische Anforderungen der Empfängnisverhütung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes.
  • Behandlung mit Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder Laktatazidose
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Metformin oder ähnlichen Arzneimitteln oder Erkrankungen, die die Verwendung von Metformin verbieten
  • Übermäßige Blutspende 56 Tage vor Studienbeginn
  • Harnwegs- oder Blaseninfektionen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  • Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
  • Erhalt anderer Prüfpräparate oder Teilnahme an anderen Forschungsstudien innerhalb von 30 nach Studienbeginn
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln mit 7-14 Tagen Studienbeginn
  • Lebe alleine ohne regelmäßige, tägliche Interaktionen mit jemandem, der ein Notfallkontakt sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Probanden, die eine Behandlung erhalten P
Geeignete Probanden erhalten 13 Tage lang zweimal täglich Placebo zusammen mit Metformin zweimal täglich.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird als orale Tablette mit sofortiger Freisetzung in Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 850 Milligramm erhältlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Tablette erhältlich sein.
Experimental: Probanden, die Behandlung erhalten A
Berechtigte Probanden erhalten GSK189075 500 Milligramm zweimal täglich zusammen mit Metformin zweimal täglich für 13 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird als orale Tablette mit sofortiger Freisetzung in Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 850 Milligramm erhältlich sein.
Arzneimittel: GSK189075
GSK189075 wird als orale Tablette mit Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 250 Milligramm erhältlich sein.
Experimental: Probanden, die Behandlung erhalten B
Berechtigte Probanden erhalten GSK189075 750 Milligramm zweimal täglich zusammen mit Metformin zweimal täglich für 13 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird als orale Tablette mit sofortiger Freisetzung in Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 850 Milligramm erhältlich sein.
Arzneimittel: GSK189075
GSK189075 wird als orale Tablette mit Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 250 Milligramm erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Labortests, EKGs, körperliche Untersuchung und Nebenwirkungen:
Zeitfenster: Screening, Klinikaufenthalte, Ambulanzbesuche & Nachsorgebesuche (ca. 50 Tage)
Screening, Klinikaufenthalte, Ambulanzbesuche & Nachsorgebesuche (ca. 50 Tage)
Heimtagebuch mit Blutzuckerergebnissen, unerwünschten Ereignissen und Medikamentendosierung.
Zeitfenster: während der gesamten Studie (ca. 50 Tage)
während der gesamten Studie (ca. 50 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel des Medikaments untersuchen:
Zeitfenster: Dosierung Tage 1 & 13 Metformin-Blutspiegel: Tage -1 & 13
Dosierung Tage 1 & 13 Metformin-Blutspiegel: Tage -1 & 13
Blutzucker- und Insulinspiegel nach oraler Glukoseprovokation:
Zeitfenster: Dosierungstage -1 & 13
Dosierungstage -1 & 13
Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe
Zeitfenster: Dosierung Tage -1 - 3, 13
Dosierung Tage -1 - 3, 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KG2110243

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