Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости GSK189075 при приеме с общей суточной дозой >/2000 мг метформина

1 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двухнедельное рандомизированное двойное слепое исследование с повторными дозами в параллельных группах для оценки безопасности и переносимости метформина > 2000 мг при совместном введении либо с GSK189075 по 500 мг два раза в день, либо с GSK 189075 по 750 мг два раза в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость метформина плюс GSK189075 у людей с диабетом 2 типа. В этом исследовании примут участие около 48 человек. Добровольцы не будут знать, получают ли они GSK189075 или плацебо. Участие продлится около 5 недель, включая вводной период до 2 недель, если необходимо увеличить дозу метформина до 2000 мг в день, 13-дневный период лечения и последующий визит примерно через 1 неделю после периода лечения. Добровольцы останутся в исследовательской клинике за 2 дня до получения первой дозы GSK189075 до приема утренней дозы на четвертый день и с полудня 12-го дня до утра после приема последней дозы. Они будут посещать клинику в дни дозирования 6, 8 и 10. Добровольцам будет предоставлено оборудование и инструкции для измерения уровня сахара в крови в домашних условиях, и их попросят вести дневник исследования. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, лабораторные анализы крови и мочи, физические осмотры, отчеты о побочных эффектах лекарств и ЭКГ будут получены во время визитов в клинику для оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа не менее чем за три месяца до исследования
  • Диабет лечится только метформином
  • Дайте согласие и подпишите форму информированного согласия.
  • Согласитесь следовать определенным требованиям контроля над рождаемостью во время участия.

Критерий исключения:

  • Диабет I типа.
  • Лечение инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
  • Диабетический кетоацидоз или лактоацидоз в анамнезе
  • Аллергия или чувствительность к метформину или аналогичным препаратам или любые медицинские состояния, запрещающие использование метформина.
  • Чрезмерное донорство крови за 56 дней до начала исследования
  • Инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря в течение четырех недель после начала исследования
  • Злоупотребление алкоголем или запрещенное употребление наркотиков в течение 12 месяцев после начала исследования
  • Получение других исследуемых препаратов или участие в других исследованиях в течение 30 с момента начала исследования
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и биологически активные добавки с 7-14 днями начала обучения
  • Живите в одиночестве без регулярных ежедневных взаимодействий с кем-то, кто может быть контактным лицом в чрезвычайной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Субъекты, получающие лечение P
Подходящие субъекты будут получать плацебо два раза в день вместе с метформином два раза в день в течение 13 дней.
Лекарство: Метформин
Метформин будет доступен в виде пероральных таблеток с немедленным высвобождением с дозировкой 500 миллиграммов и 850 миллиграммов.
Лекарство: Плацебо
Placebo будет доступен в виде пероральных таблеток.
Экспериментальный: Субъекты, получающие лечение А
Подходящие субъекты будут получать GSK189075 по 500 мг два раза в день вместе с метформином два раза в день в течение 13 дней.
Лекарство: Метформин
Метформин будет доступен в виде пероральных таблеток с немедленным высвобождением с дозировкой 500 миллиграммов и 850 миллиграммов.
Лекарство: ГСК189075
GSK189075 будет доступен в виде таблеток для приема внутрь с дозировкой 500 и 250 миллиграммов.
Экспериментальный: Субъекты, получающие лечение B
Подходящие субъекты будут получать GSK189075 по 750 мг два раза в день вместе с метформином два раза в день в течение 13 дней.
Лекарство: Метформин
Метформин будет доступен в виде пероральных таблеток с немедленным высвобождением с дозировкой 500 миллиграммов и 850 миллиграммов.
Лекарство: ГСК189075
GSK189075 будет доступен в виде таблеток для приема внутрь с дозировкой 500 и 250 миллиграммов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические лабораторные тесты, ЭКГ, медицинский осмотр и нежелательные явления:
Временное ограничение: скрининг, пребывание в клинике, амбулаторные визиты в клинику и последующие визиты (примерно 50 дней)
скрининг, пребывание в клинике, амбулаторные визиты в клинику и последующие визиты (примерно 50 дней)
Домашний дневник результатов сахара в крови, нежелательных явлений и дозирования лекарств.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (примерно 50 дней)
на протяжении всего исследования (примерно 50 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исследование уровня наркотиков в крови:
Временное ограничение: Дозирование Дни 1 и 13 Уровни метформина в крови: Дни -1 и 13
Дозирование Дни 1 и 13 Уровни метформина в крови: Дни -1 и 13
Уровни глюкозы и инсулина в крови после перорального введения глюкозы:
Временное ограничение: Дни дозирования -1 и 13
Дни дозирования -1 и 13
прием и выведение жидкости
Временное ограничение: дозирование Дни -1 - 3, 13
дозирование Дни -1 - 3, 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KG2110243

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться