Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK189075, når det gives med en samlet daglig dosis på >/2000mg metformin

1. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En to-ugers, randomiseret, dobbeltblind, gentagen dosis, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​metformin > 2000 mg administreret sammen med enten GSK189075 500 mg BID eller GSK 189075 750 mg BID til diabetikere med type 2 diabetikere

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet af metformin plus GSK189075 hos personer med type 2-diabetes. Omkring 48 personer vil deltage i denne undersøgelse. Frivillige vil ikke vide, om de får GSK189075 eller placebo. Deltagelsen vil vare omkring 5 uger inklusive en indkøringsperiode på op til 2 uger, hvis det er nødvendigt for at øge metformin op til 2000 mg dagligt, en 13-dages behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg omkring 1 uge efter behandlingsperioden. Frivillige vil forblive i forskningsklinikken begyndende 2 dage før de får den første dosis af GSK189075 indtil efter morgendosis på den fjerde dag og fra eftermiddagen den 12. dag for dosering til morgenen efter den sidste dosis. De vil have klinikbesøg på doseringsdage 6, 8 og 10. Frivillige vil få udstyr og instruktioner til at måle deres blodsukker derhjemme og vil blive bedt om at føre en studiedagbog. Blodtryk, puls, laboratorieundersøgelser af blod og urin, fysiske undersøgelser, rapporter om lægemiddelbivirkninger og EKG vil blive indhentet under klinikbesøgene for at vurdere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst tre måneder før studiet
  • Diabetes kun behandlet med metformin
  • Giv samtykke og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
  • Accepter at følge specifikke krav til prævention under deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes.
  • Behandling med insulin inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller laktatacidose
  • Allergi eller følsomhed over for metformin eller lignende lægemidler eller medicinske tilstande, der forbyder brug af metformin
  • Overdreven bloddonation 56 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Urinvejs- eller blæreinfektioner inden for fire uger efter studiestart
  • Alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder efter studiestart
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler eller deltagelse i andre forskningsforsøg inden for 30 af studiestart
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud med 7-14 dages studiestart
  • Bo alene uden regelmæssige, daglige interaktioner med nogen, der kan være en nødkontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Personer, der modtager behandling P
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo to gange dagligt sammen med metformin to gange dagligt i 13 dage.
Medicin: Metformin
Metformin vil være tilgængelig som en oral tablet med øjeblikkelig frigivelse med doseringsstyrker på 500 milligram og 850 milligram.
Medicin: Placebo
Placebo vil være tilgængelig som orale tabletter.
Eksperimentel: Forsøgspersoner i behandling A
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK189075 500 milligram to gange dagligt sammen med metformin to gange dagligt i 13 dage.
Medicin: Metformin
Metformin vil være tilgængelig som en oral tablet med øjeblikkelig frigivelse med doseringsstyrker på 500 milligram og 850 milligram.
Medicin: GSK189075
GSK189075 vil være tilgængelig som en oral tablet med doseringsstyrker på 500 milligram og 250 milligram.
Eksperimentel: Personer i behandling B
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK189075 750 milligram to gange dagligt sammen med metformin to gange dagligt i 13 dage.
Medicin: Metformin
Metformin vil være tilgængelig som en oral tablet med øjeblikkelig frigivelse med doseringsstyrker på 500 milligram og 850 milligram.
Medicin: GSK189075
GSK189075 vil være tilgængelig som en oral tablet med doseringsstyrker på 500 milligram og 250 milligram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske laboratorietests, EKG'er, fysisk undersøgelse og uønskede hændelser:
Tidsramme: screening, klinikophold, ambulatoriebesøg og opfølgningsbesøg (ca. 50 dage)
screening, klinikophold, ambulatoriebesøg og opfølgningsbesøg (ca. 50 dage)
Hjemmedagbog over blodsukkerresultater, bivirkninger og medicindosering.
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen (ca. 50 dage)
gennem hele undersøgelsen (ca. 50 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
undersøgelse af lægemiddelblodniveauer:
Tidsramme: Dosering Dag 1 og 13 metformin-blodniveauer: Dage -1 og 13
Dosering Dag 1 og 13 metformin-blodniveauer: Dage -1 og 13
Blodsukker- og insulinniveauer efter oral glukosepåvirkning:
Tidsramme: Doseringsdage -1 og 13
Doseringsdage -1 og 13
væskeindtag og -afgang
Tidsramme: dosering Dage -1 - 3, 13
dosering Dage -1 - 3, 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KG2110243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner