Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK189075:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan päivittäinen kokonaisannoksella >/2000 mg metformiinia

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kahden viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuva annos, rinnakkaisryhmätutkimus metformiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä joko GSK189075 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai GSK 189075 750 mg Diabetes BID-2 -tyypin kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan metformiinin ja GSK189075:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 48 henkilöä. Vapaaehtoiset eivät tiedä, saavatko he GSK189075:tä vai lumelääkettä. Osallistuminen kestää noin 5 viikkoa, mukaan lukien tarvittaessa enintään 2 viikon sisäänajojakso metformiinin päivittäisen annoksen lisäämiseksi 2000 mg:aan, 13 päivän hoitojakso ja seurantakäynti noin 1 viikon kuluttua hoitojakson jälkeen. Vapaaehtoiset jäävät tutkimuskeskukseen 2 päivää ennen ensimmäisen GSK189075-annoksen saamista neljäntenä päivänä aamuannoksen jälkeen ja 12. annostuspäivän iltapäivällä viimeisen annoksen jälkeiseen aamuun. He käyvät klinikalla annostuspäivinä 6, 8 ja 10. Vapaaehtoisille jaetaan laitteet ja ohjeet verensokerin mittaamiseen kotona ja heitä pyydetään pitämään opintopäiväkirjaa. Verenpaine, syke, veri- ja virtsakokeet, fyysiset tutkimukset, raportit lääkkeiden sivuvaikutuksista ja EKG:t hankitaan turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta
  • Diabetes hoidetaan vain metformiinilla
  • Anna suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Sitoudu noudattamaan erityisiä ehkäisyvaatimuksia osallistuessasi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes.
  • Insuliinihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi
  • Allergia tai yliherkkyys metformiinille tai vastaaville lääkkeille tai mikä tahansa sairaus, joka kieltää metformiinin käytön
  • Liiallinen verenluovutus 56 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Virtsatie- tai virtsarakon tulehdukset neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Muiden tutkimuslääkkeiden saaminen tai muihin tutkimustutkimuksiin osallistuminen 30 kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät 7-14 päivän opintojen alkaessa
  • Elä yksin ilman säännöllistä päivittäistä vuorovaikutusta jonkun kanssa, joka voi olla hätäkontakti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitoa saavat koehenkilöt P
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti päivässä yhdessä metformiinin kanssa kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiinia on saatavana välittömästi vapautuvana tablettina, jonka annosvahvuudet ovat 500 milligrammaa ja 850 milligrammaa.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana tabletteina suun kautta.
Kokeellinen: Hoitoa saavat kohteet A
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK189075 500 milligrammaa kahdesti päivässä yhdessä metformiinin kanssa kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiinia on saatavana välittömästi vapautuvana tablettina, jonka annosvahvuudet ovat 500 milligrammaa ja 850 milligrammaa.
Lääke: GSK189075
GSK189075 on saatavana suun kautta otettavana tablettina, jonka annosvahvuudet ovat 500 milligrammaa ja 250 milligrammaa.
Kokeellinen: Hoitoa saavat koehenkilöt B
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK189075 750 milligrammaa kahdesti päivässä yhdessä metformiinin kanssa kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiinia on saatavana välittömästi vapautuvana tablettina, jonka annosvahvuudet ovat 500 milligrammaa ja 850 milligrammaa.
Lääke: GSK189075
GSK189075 on saatavana suun kautta otettavana tablettina, jonka annosvahvuudet ovat 500 milligrammaa ja 250 milligrammaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t, fyysinen tutkimus ja haittatapahtumat:
Aikaikkuna: seulonta, klinikalla oleskelu, poliklinikan käynnit ja seurantakäynti (noin 50 päivää)
seulonta, klinikalla oleskelu, poliklinikan käynnit ja seurantakäynti (noin 50 päivää)
Kotipäiväkirja verensokerituloksista, haittatapahtumista ja lääkkeiden annostelusta.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (noin 50 päivää)
koko tutkimuksen ajan (noin 50 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkia lääkkeiden veren tasoja:
Aikaikkuna: Annostuspäivät 1 ja 13 Metformiinin veriarvot: Päivät -1 ja 13
Annostuspäivät 1 ja 13 Metformiinin veriarvot: Päivät -1 ja 13
Verensokeri- ja insuliinitasot oraalisen glukoosialtistuksen jälkeen:
Aikaikkuna: Annostuspäivät -1 ja 13
Annostuspäivät -1 ja 13
nesteen otto ja ulostulo
Aikaikkuna: annostelupäivät -1 - 3, 13
annostelupäivät -1 - 3, 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KG2110243

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa