En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för GSK189075 när det ges med en total daglig dos på >/2000 mg metformin
1 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En tvåveckors, randomiserad, dubbelblind, upprepad dos, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av metformin > 2000 mg samtidigt administrerat med antingen GSK189075 500 mg BID eller GSK 189075 750 mg BID till Diabetes Typ 2 Diabetes
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av metformin plus GSK189075 hos personer med typ 2-diabetes.
Cirka 48 personer kommer att delta i denna studie.
Frivilliga kommer inte att veta om de får GSK189075 eller placebo.
Deltagandet kommer att pågå i cirka 5 veckor inklusive en inkörningsperiod på upp till 2 veckor om nödvändigt för att öka metformin upp till 2000 mg dagligen, en 13-dagars behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök cirka 1 vecka efter behandlingsperioden.
Frivilliga kommer att stanna kvar på forskningskliniken med början 2 dagar innan de får den första dosen av GSK189075 tills efter morgondosen den fjärde dagen och från eftermiddagen den 12:e doseringsdagen till morgonen efter den sista dosen.
De kommer att ha klinikbesök på doseringsdag 6, 8 och 10.
Volontärer kommer att få utrustning och instruktioner för att mäta sitt blodsocker hemma och kommer att uppmanas att föra studiedagbok.
Blodtryck, hjärtfrekvens, laboratorietester på blod och urin, fysiska undersökningar, rapporter om läkemedelsbiverkningar och EKG kommer att inhämtas under klinikbesöken för att utvärdera säkerheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst tre månader före studien
- Diabetes som endast behandlas med metformin
- Ge samtycke och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Gå med på att följa specifika krav för preventivmedel under deltagande.
Exklusions kriterier:
- Typ I-diabetes.
- Behandling med insulin inom 3 månader före screening
- Historik av diabetisk ketoacidos eller laktacidos
- Allergi eller känslighet mot metformin eller liknande läkemedel eller andra medicinska tillstånd som förbjuder användning av metformin
- Överdriven blodgivning 56 dagar innan studiens början
- Urinvägs- eller blåsinfektioner inom fyra veckor efter studiestart
- Alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning inom 12 månader efter studiestart
- Ta emot andra prövningsläkemedel eller delta i andra forskningsprövningar inom 30 av studiestarten
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott med 7-14 dagars studiestart
- Bo ensam utan regelbundna, dagliga interaktioner med någon som kan vara en nödkontakt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Försökspersoner som får behandling P
Berättigade försökspersoner kommer att få placebo två gånger dagligen tillsammans med metformin två gånger dagligen i 13 dagar.
|
Metformin kommer att finnas tillgänglig som en oral tablett med omedelbar frisättning med doseringsstyrkor på 500 milligram och 850 milligram.
Placebo kommer att finnas tillgängligt som orala tabletter.
|
|
Experimentell: Försökspersoner som får behandling A
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK189075 500 milligram två gånger dagligen tillsammans med metformin två gånger dagligen i 13 dagar.
|
Metformin kommer att finnas tillgänglig som en oral tablett med omedelbar frisättning med doseringsstyrkor på 500 milligram och 850 milligram.
GSK189075 kommer att finnas tillgänglig som oral tablett med doseringsstyrkor på 500 milligram och 250 milligram.
|
|
Experimentell: Försökspersoner som får behandling B
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK189075 750 milligram två gånger dagligen tillsammans med metformin två gånger dagligen i 13 dagar.
|
Metformin kommer att finnas tillgänglig som en oral tablett med omedelbar frisättning med doseringsstyrkor på 500 milligram och 850 milligram.
GSK189075 kommer att finnas tillgänglig som oral tablett med doseringsstyrkor på 500 milligram och 250 milligram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska laboratorietester, EKG, fysisk undersökning och biverkningar:
Tidsram: screening, klinikvistelser, poliklinikbesök och uppföljningsbesök (cirka 50 dagar)
|
screening, klinikvistelser, poliklinikbesök och uppföljningsbesök (cirka 50 dagar)
|
|
Hemdagbok över blodsockerresultat, biverkningar och läkemedelsdosering.
Tidsram: under hela studien (ungefär 50 dagar)
|
under hela studien (ungefär 50 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
studera läkemedels blodnivåer:
Tidsram: Dosering Dag 1 & 13 metformin blodnivåer: Dag -1 & 13
|
Dosering Dag 1 & 13 metformin blodnivåer: Dag -1 & 13
|
|
Blodsocker- och insulinnivåer efter oral glukosutmaning:
Tidsram: Doseringsdagar -1 och 13
|
Doseringsdagar -1 och 13
|
|
vätskeintag och -utgång
Tidsram: dosering Dagar -1 - 3, 13
|
dosering Dagar -1 - 3, 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KG2110243
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .