Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til GSK189075 når gitt med en total daglig dose på >/2000 mg metformin

1. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En to-ukers, randomisert, dobbeltblind, gjentatt dose, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til metformin > 2000 mg administrert sammen med enten GSK189075 500 mg BID eller GSK 189075 750 mg Mellitu Type 2 Diabetes.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til metformin pluss GSK189075 hos personer med type 2-diabetes. Omtrent 48 personer vil delta i denne studien. Frivillige vil ikke vite om de får GSK189075 eller placebo. Deltakelsen vil vare i ca. 5 uker, inkludert en innkjøringsperiode på opptil 2 uker om nødvendig for å øke metformin opp til 2000 mg daglig, en 13-dagers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter behandlingsperioden. Frivillige vil forbli i forskningsklinikken fra og med 2 dager før de får den første dosen av GSK189075 til etter morgendosen på den fjerde dagen og fra ettermiddagen den 12. dagen med dosering til morgenen etter siste dose. De vil ha klinikkbesøk på doseringsdag 6, 8 og 10. Frivillige vil få utstyr og instruksjoner for å måle blodsukkeret hjemme og vil bli bedt om å føre studiedagbok. Blodtrykk, hjertefrekvens, laboratorietester på blod og urin, fysiske undersøkelser, rapporter om legemiddelbivirkninger og EKG vil bli innhentet under klinikkbesøkene for å vurdere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2-diabetes i minst tre måneder før studien
  • Diabetes behandles kun med metformin
  • Gi samtykke og signer et informert samtykkeskjema.
  • Godta å følge spesifikke krav til prevensjon under deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes.
  • Behandling med insulin innen 3 måneder før screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller laktacidose
  • Allergi eller følsomhet overfor metformin eller lignende legemidler eller medisinske tilstander som forbyr bruk av metformin
  • Overdreven bloddonasjon 56 dager før studiestart
  • Urinveis- eller blæreinfeksjoner innen fire uker etter studiestart
  • Alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen 12 måneder etter studiestart
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i andre forskningsstudier innen 30 av studiestart
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd med 7-14 dagers studiestart
  • Bo alene uten regelmessige, daglige interaksjoner med noen som kan være en nødkontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Personer som mottar behandling P
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få placebo to ganger daglig sammen med metformin to ganger daglig i 13 dager.
Legemiddel: Metformin
Metformin vil være tilgjengelig som en oral tablett med umiddelbar frigjøring med doseringsstyrker på 500 milligram og 850 milligram.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være tilgjengelig som orale tabletter.
Eksperimentell: Personer som mottar behandling A
Kvalifiserte personer vil motta GSK189075 500 milligram to ganger daglig sammen med metformin to ganger daglig i 13 dager.
Legemiddel: Metformin
Metformin vil være tilgjengelig som en oral tablett med umiddelbar frigjøring med doseringsstyrker på 500 milligram og 850 milligram.
Legemiddel: GSK189075
GSK189075 vil være tilgjengelig som oral tablett med doseringsstyrker på 500 milligram og 250 milligram.
Eksperimentell: Personer som mottar behandling B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK189075 750 milligram to ganger daglig sammen med metformin to ganger daglig i 13 dager.
Legemiddel: Metformin
Metformin vil være tilgjengelig som en oral tablett med umiddelbar frigjøring med doseringsstyrker på 500 milligram og 850 milligram.
Legemiddel: GSK189075
GSK189075 vil være tilgjengelig som oral tablett med doseringsstyrker på 500 milligram og 250 milligram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske laboratorietester, EKG, fysisk undersøkelse og uønskede hendelser:
Tidsramme: screening, klinikkopphold, poliklinikkbesøk og oppfølgingsbesøk (ca. 50 dager)
screening, klinikkopphold, poliklinikkbesøk og oppfølgingsbesøk (ca. 50 dager)
Hjemmedagbok over blodsukkerresultater, uønskede hendelser og medikamentdosering.
Tidsramme: gjennom hele studien (ca. 50 dager)
gjennom hele studien (ca. 50 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
studere stoffets blodnivåer:
Tidsramme: Dosering Dag 1 og 13 metformin-blodnivåer: Dag -1 og 13
Dosering Dag 1 og 13 metformin-blodnivåer: Dag -1 og 13
Blodsukker og insulinnivåer etter oral glukoseutfordring:
Tidsramme: Doseringsdager -1 og 13
Doseringsdager -1 og 13
væskeinntak og -utgang
Tidsramme: dosering Dager -1 - 3, 13
dosering Dager -1 - 3, 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KG2110243

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere