GSK189075의 일일 총 용량 >/ 2000mg의 메트포르민을 투여했을 때의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2017년 9월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
제2형 당뇨병 환자에게 GSK189075 500mg BID 또는 GSK 189075 750mg BID와 병용 투여된 메트포르민 > 2000mg의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2주, 무작위, 이중 맹검, 반복 투여, 병렬 그룹 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 GSK189075의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
약 48명이 이 연구에 참여할 것입니다.
자원봉사자는 GSK189075를 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다.
참여는 메트포르민을 매일 2000mg까지 증가시키기 위해 필요한 경우 최대 2주간의 도입 기간, 13일간의 치료 기간, 치료 기간 약 1주일 후 후속 방문을 포함하여 약 5주간 지속됩니다.
지원자들은 GSK189075의 첫 번째 투여 2일 전부터 4일째 오전 투여 후까지, 투여 12일째 오후부터 마지막 투여 후 아침까지 연구 클리닉에 남아 있게 된다.
그들은 투약일 6, 8, 10일에 진료소를 방문할 것입니다.
자원 봉사자는 집에서 혈당을 측정하기 위한 장비와 지침을 제공받으며 연구 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
안전성을 평가하기 위해 클리닉 방문 중에 혈압, 심박수, 혈액 및 소변에 대한 실험실 검사, 신체 검사, 약물 부작용 보고서 및 ECG를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 메트포르민만으로 치료하는 당뇨병
- 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 참여하는 동안 피임의 특정 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 치료
- 당뇨병성 케톤산증 또는 유산산증의 병력
- 메트포르민 또는 유사 약물에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 메트포르민 사용을 금지하는 의학적 상태
- 연구 시작 56일 전 과도한 헌혈
- 연구 시작 4주 이내의 요로 또는 방광 감염
- 연구 시작 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 연구용 약물을 받거나 다른 연구 실험에 참여하는 경우
- 연구 시작 7-14일에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용
- 비상 연락처가 될 수 있는 사람과 규칙적이고 일상적인 교류 없이 혼자 생활
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료를 받는 피험자 P
적격 피험자는 13일 동안 매일 2회 메트포르민과 함께 위약을 1일 2회 투여받게 됩니다.
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메트포르민은 500밀리그램과 850밀리그램의 투여 강도를 가진 즉시 방출형 경구 정제로 제공될 예정입니다.
위약은 경구용 정제로 제공될 예정입니다.
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실험적: 치료를 받는 피험자 A
적격 피험자는 13일 동안 매일 2회 메트포르민과 함께 GSK189075 500밀리그램을 1일 2회 투여받게 됩니다.
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메트포르민은 500밀리그램과 850밀리그램의 투여 강도를 가진 즉시 방출형 경구 정제로 제공될 예정입니다.
GSK189075는 500밀리그램과 250밀리그램의 용량을 가진 경구 정제로 제공될 예정이다.
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실험적: 치료를 받는 피험자 B
대상자는 GSK189075 750밀리그램을 매일 2회 메트포르민과 함께 13일 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
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메트포르민은 500밀리그램과 850밀리그램의 투여 강도를 가진 즉시 방출형 경구 정제로 제공될 예정입니다.
GSK189075는 500밀리그램과 250밀리그램의 용량을 가진 경구 정제로 제공될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실험실 테스트, ECG, 신체 검사 및 부작용:
기간: 선별진료, 내원, 외래진료 및 추적관찰(약 50일)
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선별진료, 내원, 외래진료 및 추적관찰(약 50일)
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혈당 결과, 부작용 및 약물 투약에 대한 홈 다이어리.
기간: 연구 기간 동안(약 50일)
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연구 기간 동안(약 50일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 혈중 농도:
기간: 투여 1일 및 13일 메트포르민 혈중 농도: -1 및 13일
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투여 1일 및 13일 메트포르민 혈중 농도: -1 및 13일
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경구 포도당 챌린지 후 혈당 및 인슐린 수치:
기간: 투약일 -1 & 13
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투약일 -1 & 13
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유체 섭취 및 배출
기간: 투약일 -1 - 3, 13
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투약일 -1 - 3, 13
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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