> / 2000mgのメトホルミンの1日の総投与量で与えられた場合のGSK189075の安全性と忍容性を評価するための研究
2017年9月1日 更新者：GlaxoSmithKline
2 型糖尿病患者に GSK189075 500mg BID または GSK 189075 750mg BID のいずれかと同時投与したメトホルミン > 2000mg の安全性と忍容性を評価するための 2 週間の無作為化二重盲検反復投与並行群間試験
この研究では、2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと GSK189075 の安全性と忍容性を評価します。
この研究には約48人が参加します。
ボランティアは、GSK189075 を受け取っているのかプラセボを受け取っているのかわかりません。
参加は、必要に応じてメトホルミンを毎日 2000mg まで増やすために最大 2 週間の慣らし期間、13 日間の治療期間、および治療期間の約 1 週間後のフォローアップ訪問を含め、約 5 週間続きます。
ボランティアは、GSK189075の最初の投与を受ける2日前から4日目の朝の投与後まで、および投与の12日目の午後から最後の投与の翌朝まで、研究クリニックにとどまります。
彼らは、投薬6、8、および10日目に診療所を訪問します。
ボランティアには、自宅で血糖値を測定するための機器と指示が与えられ、研究日誌をつけるよう求められます。
血圧、心拍数、血液と尿の臨床検査、身体検査、薬の副作用の報告、および心電図が、安全性を評価するためにクリニック訪問中に取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の少なくとも3か月前に2型糖尿病と診断された
- メトホルミンのみで治療される糖尿病
- 同意を与え、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 参加中は、避妊に関する特定の要件に従うことに同意してください。
除外基準:
- I型糖尿病。
- -スクリーニング前3か月以内のインスリンによる治療
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは乳酸アシドーシスの病歴
- メトホルミンまたは類似の薬物に対するアレルギーまたは感受性、またはメトホルミンの使用を禁止する病状
- -研究開始の56日前に過度の献血
- -研究開始から4週間以内の尿路または膀胱感染症
- -研究開始から12か月以内のアルコール乱用または違法薬物の使用
- 研究開始から30日以内に他の治験薬を受け取るか、他の研究試験に参加する
- -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用と、7〜14日の研究開始
- 緊急連絡先となる可能性のある人との定期的な毎日のやり取りなしで一人暮らしをしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療を受けている被験者 P
適格な被験者は、13日間、1日2回メトホルミンとともに1日2回プラセボを受け取ります。
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メトホルミンは、投与強度が 500 ミリグラムおよび 850 ミリグラムの即時放出経口錠剤として入手できます。
プラセボは経口錠剤として入手できます。
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実験的：治療Aを受けている被験者
適格な被験者は、GSK189075 500ミリグラムを1日2回、メトホルミンとともに13日間1日2回受け取ります。
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メトホルミンは、投与強度が 500 ミリグラムおよび 850 ミリグラムの即時放出経口錠剤として入手できます。
GSK189075 は、500 ミリグラムと 250 ミリグラムの用量の経口錠剤として入手できます。
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実験的：治療Bを受けている被験者
適格な被験者は、GSK189075 750ミリグラムを1日2回、メトホルミンとともに13日間1日2回受け取ります。
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メトホルミンは、投与強度が 500 ミリグラムおよび 850 ミリグラムの即時放出経口錠剤として入手できます。
GSK189075 は、500 ミリグラムと 250 ミリグラムの用量の経口錠剤として入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査、心電図、身体検査、有害事象:
時間枠：検診、入院、外来通院、経過観察（約50日）
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検診、入院、外来通院、経過観察（約50日）
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血糖値の結果、有害事象、および薬物投与のホームダイアリー。
時間枠：試験中 (約 50 日間)
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試験中 (約 50 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の血中濃度:
時間枠：投与 1 日目および 13 日目のメトホルミン血中濃度: -1 日目および 13 日目
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投与 1 日目および 13 日目のメトホルミン血中濃度: -1 日目および 13 日目
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経口ブドウ糖チャレンジ後の血糖値とインスリンレベル：
時間枠：投与日 -1 & 13
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投与日 -1 & 13
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液体の摂取と排出
時間枠：投与日 -1 - 3, 13
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投与日 -1 - 3, 13
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月11日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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