Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GSK189075 cuando se administra con una dosis diaria total de >/2000 mg de metformina

1 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de dos semanas, aleatorizado, doble ciego, de dosis repetidas, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de metformina > 2000 mg coadministrada con GSK189075 500 mg BID o GSK 189075 750 mg BID a sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de metformina más GSK189075 en personas con diabetes tipo 2. Alrededor de 48 personas participarán en este estudio. Los voluntarios no sabrán si están recibiendo GSK189075 o un placebo. La participación durará alrededor de 5 semanas, incluido un período inicial de hasta 2 semanas si es necesario para aumentar la metformina hasta 2000 mg diarios, un período de tratamiento de 13 días y una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después del período de tratamiento. Los voluntarios permanecerán en la clínica de investigación desde 2 días antes de recibir la primera dosis de GSK189075 hasta después de la dosis de la mañana del cuarto día y desde la tarde del día 12 hasta la mañana siguiente a la última dosis. Tendrán visitas a la clínica en los días de dosificación 6, 8 y 10. Los voluntarios recibirán equipo e instrucciones para medir su nivel de azúcar en la sangre en casa y se les pedirá que lleven un diario de estudio. Durante las visitas a la clínica se obtendrán la presión arterial, frecuencia cardíaca, pruebas de laboratorio de sangre y orina, exámenes físicos, informes de efectos secundarios de medicamentos y ECG para evaluar la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos tres meses antes del estudio
  • Diabetes tratada solo con metformina
  • Dar su consentimiento y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Aceptar seguir los requisitos específicos de control de la natalidad durante la participación.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo I.
  • Tratamiento con insulina en los 3 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o acidosis láctica
  • Alergia o sensibilidad a la metformina o medicamentos similares o cualquier condición médica que prohíba el uso de metformina
  • Donación de sangre excesiva 56 días antes del inicio del estudio
  • Infecciones del tracto urinario o de la vejiga dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio
  • Abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio
  • Recibir otros medicamentos en investigación o participar en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos con 7 a 14 días de inicio del estudio
  • Vive solo sin interacciones regulares y diarias con alguien que pueda ser un contacto de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sujetos que reciben tratamiento P
Los sujetos elegibles recibirán placebo dos veces al día junto con metformina dos veces al día durante 13 días.
Droga: Metformina
La metformina estará disponible como una tableta oral de liberación inmediata con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 850 miligramos.
Droga: Placebo
El placebo estará disponible como tabletas orales.
Experimental: Sujetos que reciben tratamiento A
Los sujetos elegibles recibirán GSK189075 500 miligramos dos veces al día junto con metformina dos veces al día durante 13 días.
Droga: Metformina
La metformina estará disponible como una tableta oral de liberación inmediata con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 850 miligramos.
Droga: GSK189075
GSK189075 estará disponible como tableta oral con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 250 miligramos.
Experimental: Sujetos que reciben el tratamiento B
Los sujetos elegibles recibirán GSK189075 750 miligramos dos veces al día junto con metformina dos veces al día durante 13 días.
Droga: Metformina
La metformina estará disponible como una tableta oral de liberación inmediata con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 850 miligramos.
Droga: GSK189075
GSK189075 estará disponible como tableta oral con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 250 miligramos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas de laboratorio clínico, ECG, examen físico y eventos adversos:
Periodo de tiempo: exámenes de detección, estadías en la clínica, visitas a la clínica para pacientes ambulatorios y visitas de seguimiento (aproximadamente 50 días)
exámenes de detección, estadías en la clínica, visitas a la clínica para pacientes ambulatorios y visitas de seguimiento (aproximadamente 50 días)
Diario casero de resultados de azúcar en la sangre, eventos adversos y dosificación de medicamentos.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (aproximadamente 50 días)
durante todo el estudio (aproximadamente 50 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles en sangre del fármaco del estudio:
Periodo de tiempo: Dosis Días 1 y 13 Niveles de metformina en sangre: Días -1 y 13
Dosis Días 1 y 13 Niveles de metformina en sangre: Días -1 y 13
Niveles de glucosa e insulina en sangre después de la provocación con glucosa oral:
Periodo de tiempo: Días de dosificación -1 y 13
Días de dosificación -1 y 13
entrada y salida de líquidos
Periodo de tiempo: dosificación Días -1 - 3, 13
dosificación Días -1 - 3, 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KG2110243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir