Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GSK189075 lorsqu'il est administré avec une dose quotidienne totale >/ 2000 mg de metformine
1 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de deux semaines, randomisée, en double aveugle, à doses répétées, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la metformine > 2000 mg co-administrée avec GSK189075 500 mg BID ou GSK 189075 750 mg BID à des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de la metformine plus GSK189075 chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Environ 48 personnes participeront à cette étude.
Les volontaires ne sauront pas s'ils reçoivent du GSK189075 ou un placebo.
La participation durera environ 5 semaines, y compris une période de rodage pouvant aller jusqu'à 2 semaines si nécessaire pour augmenter la metformine jusqu'à 2 000 mg par jour, une période de traitement de 13 jours et une visite de suivi environ 1 semaine après la période de traitement.
Les volontaires resteront dans la clinique de recherche à partir de 2 jours avant de recevoir la première dose de GSK189075 jusqu'après la dose du matin le quatrième jour et à partir de l'après-midi du 12ème jour d'administration jusqu'au matin après la dernière dose.
Ils auront des visites à la clinique les jours de dosage 6, 8 et 10.
Les volontaires recevront du matériel et des instructions pour mesurer leur glycémie à domicile et seront invités à tenir un journal d'étude.
La tension artérielle, la fréquence cardiaque, les tests de laboratoire sur le sang et l'urine, les examens physiques, les rapports sur les effets secondaires des médicaments et les ECG seront obtenus lors des visites à la clinique pour évaluer la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 pendant au moins trois mois avant l'étude
- Diabète traité avec de la metformine uniquement
- Donnez votre consentement et signez un formulaire de consentement éclairé.
- Acceptez de suivre les exigences spécifiques de contrôle des naissances pendant la participation.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I.
- Traitement à l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou d'acidose lactique
- Allergie ou sensibilité à la metformine ou à des médicaments similaires ou toute condition médicale interdisant l'utilisation de la metformine
- Don de sang excessif 56 jours avant le début de l'étude
- Infections des voies urinaires ou de la vessie dans les quatre semaines suivant le début de l'étude
- Abus d'alcool ou consommation de drogues illicites dans les 12 mois suivant le début de l'étude
- Recevoir d'autres médicaments expérimentaux ou participer à d'autres essais de recherche dans les 30 jours suivant le début de l'étude
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques avec 7 à 14 jours de début d'étude
- Vivre seul sans interactions quotidiennes régulières avec quelqu'un qui peut être un contact d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sujets recevant un traitement P
Les sujets éligibles recevront un placebo deux fois par jour avec de la metformine deux fois par jour pendant 13 jours.
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La metformine sera disponible sous forme de comprimé oral à libération immédiate avec des dosages de 500 milligrammes et 850 milligrammes.
Placebo sera disponible sous forme de comprimés oraux.
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Expérimental: Sujets recevant le traitement A
Les sujets éligibles recevront du GSK189075 500 milligrammes deux fois par jour avec de la metformine deux fois par jour pendant 13 jours.
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La metformine sera disponible sous forme de comprimé oral à libération immédiate avec des dosages de 500 milligrammes et 850 milligrammes.
GSK189075 sera disponible sous forme de comprimé oral avec des dosages de 500 milligrammes et 250 milligrammes.
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Expérimental: Sujets recevant le traitement B
Les sujets éligibles recevront du GSK189075 750 milligrammes deux fois par jour avec de la metformine deux fois par jour pendant 13 jours.
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La metformine sera disponible sous forme de comprimé oral à libération immédiate avec des dosages de 500 milligrammes et 850 milligrammes.
GSK189075 sera disponible sous forme de comprimé oral avec des dosages de 500 milligrammes et 250 milligrammes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tests de laboratoire clinique, ECG, examen physique et événements indésirables :
Délai: dépistage, séjours en clinique, visites en clinique externe et visite de suivi (environ 50 jours)
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dépistage, séjours en clinique, visites en clinique externe et visite de suivi (environ 50 jours)
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Journal à domicile des résultats de glycémie, des événements indésirables et du dosage des médicaments.
Délai: tout au long de l'étude (environ 50 jours)
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tout au long de l'étude (environ 50 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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étudier les taux sanguins de médicaments :
Délai: Dosage Jours 1 et 13 taux sanguins de metformine : Jours -1 et 13
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Dosage Jours 1 et 13 taux sanguins de metformine : Jours -1 et 13
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Niveaux de glycémie et d'insuline après une provocation orale au glucose :
Délai: Jours de dosage -1 et 13
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Jours de dosage -1 et 13
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apport et sortie de liquide
Délai: dosage Jours -1 - 3, 13
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dosage Jours -1 - 3, 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2007
Première publication (Estimation)
22 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KG2110243
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