Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK189075 te beoordelen bij toediening met een totale dagelijkse dosis van >/ 2000 mg metformine
1 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een twee weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met herhaalde doses en parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van metformine > 2000 mg gelijktijdig toegediend met ofwel GSK189075 500 mg tweemaal daags of GSK 189075 750 mg tweemaal daags aan proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van metformine plus GSK189075 beoordelen bij mensen met diabetes type 2.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 48 mensen deelnemen.
Vrijwilligers weten niet of ze GSK189075 of een placebo krijgen.
Deelname duurt ongeveer 5 weken, inclusief een inloopperiode van maximaal 2 weken indien nodig om metformine te verhogen tot 2000 mg per dag, een behandelingsperiode van 13 dagen en een vervolgbezoek ongeveer 1 week na de behandelingsperiode.
Vrijwilligers blijven in de onderzoekskliniek vanaf 2 dagen voordat ze de eerste dosis GSK189075 krijgen tot na de ochtenddosis op de vierde dag en vanaf de middag van de 12e dag van toediening tot de ochtend na de laatste dosis.
Ze zullen kliniekbezoeken hebben op doseringsdagen 6, 8 en 10.
Vrijwilligers krijgen apparatuur en instructies om thuis hun bloedsuiker te meten en wordt gevraagd een studiedagboek bij te houden.
Bloeddruk, hartslag, laboratoriumtests op bloed en urine, lichamelijk onderzoek, meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen en ECG's zullen worden verkregen tijdens de bezoeken aan de kliniek om de veiligheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studie
- Diabetes behandeld met alleen metformine
- Geef toestemming en onderteken een toestemmingsformulier.
- Ga ermee akkoord om tijdens deelname specifieke vereisten van anticonceptie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I.
- Behandeling met insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose of lactaatacidose
- Allergie of gevoeligheid voor metformine of vergelijkbare geneesmiddelen of medische aandoeningen die het gebruik van metformine verbieden
- Overmatige bloeddonatie 56 dagen voor aanvang van de studie
- Urineweg- of blaasinfecties binnen vier weken na aanvang van de studie
- Alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik binnen 12 maanden na aanvang van de studie
- Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen of deelnemen aan andere onderzoeksproeven binnen 30 na de start van het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen met 7-14 dagen start van de studie
- Alleen wonen zonder regelmatige, dagelijkse interacties met iemand die een contactpersoon voor noodgevallen kan zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Proefpersonen die worden behandeld P
Geschikte proefpersonen krijgen gedurende 13 dagen tweemaal daags een placebo samen met tweemaal daags metformine.
|
Metformine zal beschikbaar zijn als orale tablet met onmiddellijke afgifte met doseringssterktes van 500 milligram en 850 milligram.
Placebo zal beschikbaar zijn als orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen die worden behandeld A
In aanmerking komende proefpersonen krijgen GSK189075 500 milligram tweemaal daags samen met metformine tweemaal daags gedurende 13 dagen.
|
Metformine zal beschikbaar zijn als orale tablet met onmiddellijke afgifte met doseringssterktes van 500 milligram en 850 milligram.
GSK189075 zal verkrijgbaar zijn als orale tablet met doseringssterktes van 500 milligram en 250 milligram.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen die worden behandeld B
In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 13 dagen tweemaal daags GSK189075 750 milligram samen met metformine tweemaal daags krijgen.
|
Metformine zal beschikbaar zijn als orale tablet met onmiddellijke afgifte met doseringssterktes van 500 milligram en 850 milligram.
GSK189075 zal verkrijgbaar zijn als orale tablet met doseringssterktes van 500 milligram en 250 milligram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische laboratoriumtests, ECG's, lichamelijk onderzoek en bijwerkingen:
Tijdsspanne: screening, verblijf in de kliniek, bezoeken aan poliklinieken en vervolgbezoeken (ongeveer 50 dagen)
|
screening, verblijf in de kliniek, bezoeken aan poliklinieken en vervolgbezoeken (ongeveer 50 dagen)
|
|
Thuisdagboek van bloedsuikerresultaten, bijwerkingen en medicijndosering.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (ongeveer 50 dagen)
|
gedurende de hele studie (ongeveer 50 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedspiegels van studiegeneesmiddelen:
Tijdsspanne: Dosering Dag 1 & 13 metformine bloedspiegels: Dag -1 & 13
|
Dosering Dag 1 & 13 metformine bloedspiegels: Dag -1 & 13
|
|
Bloedglucose- en insulinespiegels na orale glucoseprovocatie:
Tijdsspanne: Doseringsdagen -1 & 13
|
Doseringsdagen -1 & 13
|
|
vloeistofopname en -uitvoer
Tijdsspanne: dosering Dagen -1 - 3, 13
|
dosering Dagen -1 - 3, 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KG2110243
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .