Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GSK189075 při podávání s celkovou denní dávkou >/2000 mg metforminu

1. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoutýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti metforminu > 2000 mg společně podávaného buď s GSK189075 500 mg BID nebo GSK 189075 s diabetem typu 2 dvakrát denně

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost metforminu plus GSK189075 u lidí s diabetem 2. typu. Této studie se zúčastní asi 48 lidí. Dobrovolníci nebudou vědět, zda dostávají GSK189075 nebo placebo. Účast potrvá přibližně 5 týdnů včetně zaváděcího období až 2 týdnů, pokud je to nutné ke zvýšení metforminu až na 2000 mg denně, 13denního období léčby a následné návštěvy přibližně 1 týden po období léčby. Dobrovolníci zůstanou ve výzkumné klinice počínaje 2 dny před podáním první dávky GSK189075 až do ranní dávky čtvrtého dne a od odpoledne 12. dne dávkování až do rána po poslední dávce. Návštěvy na klinice budou mít 6., 8. a 10. den dávkování. Dobrovolníci dostanou vybavení a instrukce k domácímu měření hladiny cukru v krvi a budou požádáni o vedení studijního deníku. Krevní tlak, srdeční frekvence, laboratorní testy krve a moči, fyzikální vyšetření, zprávy o vedlejších účincích léků a EKG budou získány během návštěv kliniky za účelem posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu typu 2 po dobu nejméně tří měsíců před studií
  • Diabetes léčený pouze metforminem
  • Dejte souhlas a podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Souhlaste s tím, že během účasti budete dodržovat specifické požadavky antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I.
  • Léčba inzulínem do 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo laktátové acidózy
  • Alergie nebo citlivost na metformin nebo podobné léky nebo jakékoli zdravotní stavy, které zakazují užívání metforminu
  • Nadměrné dárcovství krve 56 dní před zahájením studie
  • Infekce močových cest nebo močového měchýře do čtyř týdnů od zahájení studie
  • Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog do 12 měsíců od zahájení studie
  • Příjem dalších zkoumaných léků nebo účast na jiných výzkumných studiích do 30 hodin od zahájení studie
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a potravinových doplňků se 7–14denním zahájením studie
  • Žijte sami bez pravidelných, každodenních interakcí s někým, kdo může být nouzovým kontaktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Subjekty podstupující léčbu P
Vhodní jedinci budou dostávat placebo dvakrát denně spolu s metforminem dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Lék: Metformin
Metformin bude dostupný jako perorální tableta s okamžitým uvolňováním s dávkovacími silami 500 miligramů a 850 miligramů.
Lék: Placebo
Placebo bude dostupné jako perorální tablety.
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu A
Oprávněné subjekty budou dostávat GSK189075 500 miligramů dvakrát denně spolu s metforminem dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Lék: Metformin
Metformin bude dostupný jako perorální tableta s okamžitým uvolňováním s dávkovacími silami 500 miligramů a 850 miligramů.
Lék: GSK189075
GSK189075 bude k dispozici jako perorální tableta s dávkovacími silami 500 miligramů a 250 miligramů.
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu B
Oprávněné subjekty budou dostávat GSK189075 750 miligramů dvakrát denně spolu s metforminem dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Lék: Metformin
Metformin bude dostupný jako perorální tableta s okamžitým uvolňováním s dávkovacími silami 500 miligramů a 850 miligramů.
Lék: GSK189075
GSK189075 bude k dispozici jako perorální tableta s dávkovacími silami 500 miligramů a 250 miligramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické laboratorní testy, EKG, fyzikální vyšetření a nežádoucí účinky:
Časové okno: screening, pobyty na klinikách, návštěvy ambulancí a následná návštěva (cca 50 dní)
screening, pobyty na klinikách, návštěvy ambulancí a následná návštěva (cca 50 dní)
Domácí deník výsledků krevního cukru, nežádoucích příhod a dávkování léků.
Časové okno: po celou dobu studie (přibližně 50 dní)
po celou dobu studie (přibližně 50 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
studovat hladiny léku v krvi:
Časové okno: Dávkování Dny 1 a 13 hladiny metforminu v krvi: Dny -1 a 13
Dávkování Dny 1 a 13 hladiny metforminu v krvi: Dny -1 a 13
Hladiny glukózy v krvi a inzulinu po perorálním podání glukózy:
Časové okno: Dny dávkování -1 a 13
Dny dávkování -1 a 13
příjem a výdej tekutin
Časové okno: dávkování Dny -1 - 3, 13
dávkování Dny -1 - 3, 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KG2110243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit