Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GSK189075 podawanego z całkowitą dzienną dawką >/2000 mg metforminy

1 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwutygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, powtarzane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję metforminy > 2000 mg podawanej jednocześnie z GSK189075 500 mg BID lub GSK 189075 750 mg BID u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję metforminy plus GSK189075 u osób z cukrzycą typu 2. W badaniu weźmie udział około 48 osób. Ochotnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymują GSK189075, czy placebo. Udział będzie trwał około 5 tygodni, w tym okres wstępny do 2 tygodni, jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki metforminy do 2000 mg dziennie, 13-dniowy okres leczenia i wizyta kontrolna około 1 tygodnia po okresie leczenia. Wolontariusze pozostaną w klinice badawczej od 2 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki GSK189075 do porannej dawki czwartego dnia i od popołudnia 12 dnia dawkowania do rana po ostatniej dawce. Będą mieli wizyty w klinice w dniach 6, 8 i 10. Ochotnicy otrzymają sprzęt i instrukcje dotyczące pomiaru poziomu cukru we krwi w domu i zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika badań. Ciśnienie krwi, tętno, badania laboratoryjne krwi i moczu, badania fizykalne, zgłoszenia działań niepożądanych leków i EKG zostaną uzyskane podczas wizyt w klinice w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem
  • Cukrzyca leczona wyłącznie metforminą
  • Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody.
  • Zgódź się przestrzegać określonych wymagań dotyczących kontroli urodzeń podczas uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I.
  • Leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej
  • Alergia lub wrażliwość na metforminę lub podobne leki lub jakiekolwiek schorzenia, które zabraniają stosowania metforminy
  • Nadmierne oddanie krwi 56 dni przed rozpoczęciem badania
  • Infekcje dróg moczowych lub pęcherza moczowego w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania
  • Nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych lub udział w innych badaniach naukowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety z 7-14 dniami rozpoczęcia nauki
  • Żyj samotnie, bez regularnych, codziennych interakcji z kimś, kto może być kontaktem w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Osoby leczone P
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie wraz z metforminą dwa razy dziennie przez 13 dni.
Lek: Metformina
Metformina będzie dostępna w postaci tabletek doustnych o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 500 miligramów i 850 miligramów.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Osoby leczone A
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać GSK189075 500 miligramów dwa razy dziennie wraz z metforminą dwa razy dziennie przez 13 dni.
Lek: Metformina
Metformina będzie dostępna w postaci tabletek doustnych o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 500 miligramów i 850 miligramów.
Lek: GSK189075
GSK189075 będzie dostępny w postaci tabletek doustnych o mocach dawkowania 500 miligramów i 250 miligramów.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący leczenie B
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać GSK189075 750 miligramów dwa razy dziennie wraz z metforminą dwa razy dziennie przez 13 dni.
Lek: Metformina
Metformina będzie dostępna w postaci tabletek doustnych o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 500 miligramów i 850 miligramów.
Lek: GSK189075
GSK189075 będzie dostępny w postaci tabletek doustnych o mocach dawkowania 500 miligramów i 250 miligramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne testy laboratoryjne, EKG, badanie fizykalne i zdarzenia niepożądane:
Ramy czasowe: badania przesiewowe, pobyty w klinice, wizyty w przychodni i wizyta kontrolna (ok. 50 dni)
badania przesiewowe, pobyty w klinice, wizyty w przychodni i wizyta kontrolna (ok. 50 dni)
Domowy dziennik wyników pomiarów cukru we krwi, zdarzeń niepożądanych i dawkowania leków.
Ramy czasowe: przez cały okres badania (około 50 dni)
przez cały okres badania (około 50 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
badanie poziomu leku we krwi:
Ramy czasowe: Dawkowanie Poziomy metforminy we krwi w dniach 1 i 13: Dni -1 i 13
Dawkowanie Poziomy metforminy we krwi w dniach 1 i 13: Dni -1 i 13
Stężenia glukozy i insuliny we krwi po doustnym obciążeniu glukozą:
Ramy czasowe: Dni dawkowania -1 i 13
Dni dawkowania -1 i 13
wlot i wylot płynu
Ramy czasowe: dawkowanie Dni -1 - 3, 13
dawkowanie Dni -1 - 3, 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KG2110243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj