Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK189075 quando somministrato con una dose giornaliera totale di >/ 2000 mg di metformina

1 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di due settimane, randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità di metformina > 2000 mg co-somministrata con GSK189075 500 mg BID o GSK 189075 750 mg BID a soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di metformina più GSK189075 nelle persone con diabete di tipo 2. A questo studio parteciperanno circa 48 persone. I volontari non sapranno se stanno ricevendo GSK189075 o un placebo. La partecipazione durerà circa 5 settimane compreso un periodo di rodaggio fino a 2 settimane se necessario per aumentare la metformina fino a 2000 mg al giorno, un periodo di trattamento di 13 giorni e una visita di follow-up circa 1 settimana dopo il periodo di trattamento. I volontari rimarranno nella clinica di ricerca a partire da 2 giorni prima di ricevere la prima dose di GSK189075 fino a dopo la dose mattutina del quarto giorno e dal pomeriggio del 12° giorno di somministrazione fino alla mattina dopo l'ultima dose. Avranno visite cliniche nei giorni di dosaggio 6, 8 e 10. Ai volontari verranno fornite attrezzature e istruzioni per misurare la glicemia a casa e verrà chiesto di tenere un diario di studio. Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, test di laboratorio su sangue e urine, esami fisici, segnalazioni di effetti collaterali del farmaco ed ECG saranno ottenuti durante le visite cliniche per valutare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno tre mesi prima dello studio
  • Diabete trattato solo con metformina
  • Prestare il consenso e firmare un modulo di consenso informato.
  • Accetta di seguire i requisiti specifici del controllo delle nascite durante la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I.
  • Trattamento con insulina entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica o acidosi lattica
  • Allergia o sensibilità alla metformina o farmaci simili o qualsiasi condizione medica che proibisca l'uso di metformina
  • Eccessiva donazione di sangue 56 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Infezioni del tratto urinario o della vescica entro quattro settimane dall'inizio dello studio
  • Abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 12 mesi dall'inizio dello studio
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali o partecipazione ad altri studi di ricerca entro 30 dall'inizio dello studio
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici con 7-14 giorni di inizio dello studio
  • Vivi da solo senza interazioni regolari e quotidiane con qualcuno che può essere un contatto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soggetti in trattamento P
I soggetti idonei riceveranno placebo due volte al giorno insieme a metformina due volte al giorno per 13 giorni.
Droga: Metformina
La metformina sarà disponibile come compressa orale a rilascio immediato con dosaggi di 500 milligrammi e 850 milligrammi.
Droga: Placebo
Placebo sarà disponibile in compresse orali.
Sperimentale: Soggetti in trattamento A
I soggetti idonei riceveranno GSK189075 500 milligrammi due volte al giorno insieme a metformina due volte al giorno per 13 giorni.
Droga: Metformina
La metformina sarà disponibile come compressa orale a rilascio immediato con dosaggi di 500 milligrammi e 850 milligrammi.
Droga: GSK189075
GSK189075 sarà disponibile come compressa orale con dosaggi di 500 milligrammi e 250 milligrammi.
Sperimentale: Soggetti in trattamento B
I soggetti idonei riceveranno GSK189075 750 milligrammi due volte al giorno insieme a metformina due volte al giorno per 13 giorni.
Droga: Metformina
La metformina sarà disponibile come compressa orale a rilascio immediato con dosaggi di 500 milligrammi e 850 milligrammi.
Droga: GSK189075
GSK189075 sarà disponibile come compressa orale con dosaggi di 500 milligrammi e 250 milligrammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test clinici di laboratorio, ECG, esame fisico ed eventi avversi:
Lasso di tempo: screening, soggiorni in clinica, visite ambulatoriali e visita di follow-up (circa 50 giorni)
screening, soggiorni in clinica, visite ambulatoriali e visita di follow-up (circa 50 giorni)
Diario domestico dei risultati della glicemia, degli eventi avversi e del dosaggio dei farmaci.
Lasso di tempo: durante lo studio (circa 50 giorni)
durante lo studio (circa 50 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
studia i livelli ematici del farmaco:
Lasso di tempo: Livelli ematici di metformina nei giorni 1 e 13 di dosaggio: giorni -1 e 13
Livelli ematici di metformina nei giorni 1 e 13 di dosaggio: giorni -1 e 13
Livelli di glucosio nel sangue e di insulina dopo il test del glucosio orale:
Lasso di tempo: Giorni di dosaggio -1 e 13
Giorni di dosaggio -1 e 13
assunzione e uscita di liquidi
Lasso di tempo: somministrazione Giorni -1 - 3, 13
somministrazione Giorni -1 - 3, 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KG2110243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi