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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do GSK189075 quando administrado com uma dose diária total de >/ 2.000 mg de metformina

1 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de duas semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade da metformina > 2.000 mg coadministrada com GSK189075 500 mg BID ou GSK 189075 750 mg BID em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade da metformina mais GSK189075 em pessoas com diabetes tipo 2. Cerca de 48 pessoas participarão deste estudo. Os voluntários não saberão se estão recebendo GSK189075 ou um placebo. A participação durará cerca de 5 semanas, incluindo um período inicial de até 2 semanas, se necessário, para aumentar a metformina até 2.000 mg por dia, um período de tratamento de 13 dias e uma consulta de acompanhamento cerca de 1 semana após o período de tratamento. Os voluntários permanecerão na clínica de pesquisa começando 2 dias antes de receberem a primeira dose de GSK189075 até depois da dose da manhã no quarto dia e da tarde do 12º dia de dosagem até a manhã após a última dose. Eles terão visitas clínicas nos dias de dosagem 6, 8 e 10. Os voluntários receberão equipamentos e instruções para medir o açúcar no sangue em casa e serão solicitados a manter um diário de estudo. Pressão arterial, frequência cardíaca, exames laboratoriais de sangue e urina, exames físicos, relatórios de efeitos colaterais de drogas e ECGs serão obtidos durante as visitas clínicas para avaliar a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 por pelo menos três meses antes do estudo
  • Diabetes tratado apenas com metformina
  • Dê consentimento e assine um formulário de consentimento informado.
  • Concorde em seguir requisitos específicos de controle de natalidade durante a participação.

Critério de exclusão:

  • Diabetes Tipo I.
  • Tratamento com insulina dentro de 3 meses antes da triagem
  • História de cetoacidose diabética ou acidose láctica
  • Alergia ou sensibilidade à metformina ou medicamentos similares ou quaisquer condições médicas que proíbam o uso de metformina
  • Doação excessiva de sangue 56 dias antes do início do estudo
  • Infecções do trato urinário ou da bexiga dentro de quatro semanas do início do estudo
  • Abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas dentro de 12 meses do início do estudo
  • Receber outras drogas experimentais ou participar de outros ensaios de pesquisa dentro de 30 do início do estudo
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos com 7 a 14 dias de início do estudo
  • Morar sozinho sem interações regulares e diárias com alguém que possa ser um contato de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Indivíduos recebendo tratamento P
Os indivíduos elegíveis receberão placebo duas vezes ao dia junto com metformina duas vezes ao dia por 13 dias.
Medicamento: Metformina
A metformina estará disponível como um comprimido oral de liberação imediata com dosagens de 500 miligramas e 850 miligramas.
Medicamento: Placebo
O placebo estará disponível na forma de comprimidos orais.
Experimental: Indivíduos recebendo tratamento A
Os indivíduos elegíveis receberão GSK189075 500 miligramas duas vezes ao dia junto com metformina duas vezes ao dia por 13 dias.
Medicamento: Metformina
A metformina estará disponível como um comprimido oral de liberação imediata com dosagens de 500 miligramas e 850 miligramas.
Medicamento: GSK189075
O GSK189075 estará disponível como um comprimido oral com dosagens de 500 miligramas e 250 miligramas.
Experimental: Indivíduos recebendo tratamento B
Os indivíduos elegíveis receberão GSK189075 750 miligramas duas vezes ao dia junto com metformina duas vezes ao dia por 13 dias.
Medicamento: Metformina
A metformina estará disponível como um comprimido oral de liberação imediata com dosagens de 500 miligramas e 850 miligramas.
Medicamento: GSK189075
O GSK189075 estará disponível como um comprimido oral com dosagens de 500 miligramas e 250 miligramas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Testes laboratoriais clínicos, ECGs, exame físico e eventos adversos:
Prazo: triagem, estadias na clínica, consultas ambulatoriais e visita de acompanhamento (aproximadamente 50 dias)
triagem, estadias na clínica, consultas ambulatoriais e visita de acompanhamento (aproximadamente 50 dias)
Diário doméstico de resultados de açúcar no sangue, eventos adversos e dosagem de medicamentos.
Prazo: durante todo o estudo (aproximadamente 50 dias)
durante todo o estudo (aproximadamente 50 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
estudar os níveis de drogas no sangue:
Prazo: Dosagem Dias 1 e 13 níveis sanguíneos de metformina: Dias -1 e 13
Dosagem Dias 1 e 13 níveis sanguíneos de metformina: Dias -1 e 13
Níveis de glicose e insulina no sangue após teste de glicose oral:
Prazo: Dias de dosagem -1 e 13
Dias de dosagem -1 e 13
ingestão e eliminação de líquidos
Prazo: dosagem Dias -1 - 3, 13
dosagem Dias -1 - 3, 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KG2110243

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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