RECOVER 的长期延长 - 特发性帕金森病患者 24 小时透皮给药罗替高汀的长期效果
2014年10月17日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、多国、3b 期、开放标签扩展试验，以评估 24 小时透皮给药罗替戈汀对特发性帕金森病患者运动功能、睡眠质量以及夜间和非运动症状的长期影响
该开放标签扩展的目的是评估 24 小时透皮给药罗替高汀对帕金森病的运动功能、睡眠质量以及夜间和非运动症状的长期影响。
还将评估罗替戈汀透皮贴剂的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1145
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
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Cape Town、南非
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Berlin、德国、10713
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Dresden、德国、01307
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Kassel、德国、34128
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Marburg、德国、35039
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Naumburg、德国、06618
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Ulm、德国、89081
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Chieti、意大利
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Milano、意大利、20127
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Christchurch、新西兰
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Olyszytn、波兰
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Concord、澳大利亚
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33701
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
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Oulu、芬兰、90220
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Lancashire、英国
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Liverpool、英国、L9 7JL
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成试用 SP889
排除标准：
- 评估为与试验药物相关的持续严重不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗替高汀
罗替戈汀透皮贴剂
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罗替戈汀透皮贴剂： 10cm2 (2mg/24h)； 20cm2（4mg/24h）； 30cm2（6mg/24h）； 40cm2 (8毫克/24小时) 最佳剂量：允许的最大罗替高汀剂量为 16mg/24h
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 13 周（维护结束）UPDRS III 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（基线 SP915）和第 13 周（维护结束）
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统一帕金森病评定量表第 III 部分是用于评估帕金森病运动功能的公认且经过验证的量表。 UPDRS III 中的每个元素都按 0 到 4 的等级进行测量，其中 0 表示正常，4 表示严重异常。 基线定义为 SP915 的首次滴定访问 (T1)。 |
基线（基线 SP915）和第 13 周（维护结束）
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第 13 周（维护结束）帕金森病睡眠量表 (PDSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（基线 SP889 NCT00474058）和第 13 周（维护结束）
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帕金森病睡眠量表 (PDSS) 是一份包含 15 个问题的问卷，用于评估帕金森病患者的睡眠和夜间功能障碍。 项目得分介于 0= 从不和 4= 非常频繁之间。 基线定义为先前双盲试验 SP889 的第 2 次访问。 |
基线（基线 SP889 NCT00474058）和第 13 周（维护结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 13 周（维护结束）夜间运动不能、肌张力障碍和痉挛评分 (NADCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（基线 SP889 NCT00474058）和第 13 周（维护结束）
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要求受试者使用顺序严重程度量表评估夜间运动不能、肌张力障碍和痉挛。 虽然分数为 0 = 正常，4 = 最严重，但受试者也可以用 0.5、1.5、2.5、3.5 的值对他们的症状进行评分。 夜间运动不能评分用于评估运动表现，而肌张力障碍和痉挛评分用于评估睡眠。 基线定义为先前双盲试验 SP889 的第 2 次访问。 |
基线（基线 SP889 NCT00474058）和第 13 周（维护结束）
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第 13 周（维护结束）夜尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线（基线 SP889 NCT00474058）和第 13 周（维护结束）
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夜尿次数的变化用于评估睡眠障碍的改善情况。 基线定义为先前双盲试验 SP889 的第 2 次访问。 |
基线（基线 SP889 NCT00474058）和第 13 周（维护结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月21日
首次发布 (估计)
2007年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月17日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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