RECOVER의 장기 연장 - 특발성 파킨슨병 환자에서 로티고틴의 24시간 경피 전달의 장기 효과
특발성 파킨슨병 환자의 운동 기능, 수면의 질, 야간 및 비운동 증상에 대한 로티고틴의 24시간 경피 전달의 장기적 효과를 평가하기 위한 다기관, 다국적, 3b상, 공개 라벨 연장 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Christchurch, 뉴질랜드
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Berlin, 독일, 10713
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Dresden, 독일, 01307
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Kassel, 독일, 34128
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Marburg, 독일, 35039
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Naumburg, 독일, 06618
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Ulm, 독일, 89081
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Lancashire, 영국
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Liverpool, 영국, L9 7JL
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Chieti, 이탈리아
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Milano, 이탈리아, 20127
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Olyszytn, 폴란드
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Oulu, 핀란드, 90220
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Budapest, 헝가리, 1145
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Concord, 호주
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 SP889 완료
제외 기준:
- 시험 약물과 관련된 것으로 평가된 진행 중인 심각한 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티고틴
로티고틴 경피 패치
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로티고틴 경피 패치: 10cm2(2mg/24h); 20cm2(4mg/24h); 30cm2(6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h) 최적 투여량: 허용되는 최대 로티고틴 투여량은 16mg/24h입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차(유지보수 종료)에 UPDRS III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(기준선 SP915) 및 13주차(유지보수 종료)
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III는 파킨슨병의 운동 기능 평가를 위해 승인되고 검증된 척도입니다. UPDRS III의 각 요소는 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냅니다. 기준선은 SP915의 첫 번째 적정 방문(T1)으로 정의됩니다. |
기준선(기준선 SP915) 및 13주차(유지보수 종료)
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13주차에 파킨슨병 수면 척도(PDSS)의 기준선에서 변경(유지보수 종료)
기간: 기준선(기준선 SP889 NCT00474058) 및 13주차(유지보수 종료)
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파킨슨병 수면 척도(PDSS)는 파킨슨병의 수면 및 야간 장애를 평가하기 위한 15개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 항목 점수 범위는 0=전혀 없음에서 4=매우 자주입니다. 기준선은 이전 이중 맹검 시험 SP889의 방문 2로 정의됩니다. |
기준선(기준선 SP889 NCT00474058) 및 13주차(유지보수 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차(유지보수 종료)에 야간 운동불능증, 근육긴장이상 및 경련 점수(NADCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(기준선 SP889 NCT00474058) 및 13주차(유지보수 종료)
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피험자들은 서수 심각도 척도를 사용하여 야간 운동불능증, 근긴장이상 및 경련을 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 0= 정상이고 4= 최대 중증도인 반면, 피험자는 증상을 0.5, 1.5, 2.5, 3.5의 값으로 평가할 수도 있습니다. 야행성 무운동증 점수는 운동 수행을 평가하는 데 사용되었으며 근긴장이상 및 경련 점수는 수면을 평가하는 데 사용되었습니다. 기준선은 이전 이중 맹검 시험 SP889의 방문 2로 정의됩니다. |
기준선(기준선 SP889 NCT00474058) 및 13주차(유지보수 종료)
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13주째 야뇨증 수의 기준선에서 변경(점검 종료)
기간: 기준선(기준선 SP889 NCT00474058) 및 13주차(유지보수 종료)
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야뇨증 수의 변화는 수면 장애의 개선을 평가하는 데 사용되었습니다. 기준선은 이전 이중 맹검 시험 SP889의 방문 2로 정의됩니다. |
기준선(기준선 SP889 NCT00474058) 및 13주차(유지보수 종료)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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