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Estensione a lungo termine di RECOVER - Effetto a lungo termine della somministrazione transdermica di 24 ore di rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica

17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di estensione multicentrico, multinazionale, di fase 3b, in aperto, per valutare l'effetto a lungo termine della somministrazione transdermica di 24 ore di rotigotina sulla funzione motoria, sulla qualità del sonno e sui sintomi notturni e non motori in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica

L'obiettivo di questa estensione in aperto è valutare l'effetto a lungo termine della somministrazione transdermica di 24 ore di rotigotina sulla funzione motoria, sulla qualità del sonno e sui sintomi notturni e non motori della malattia di Parkinson. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del cerotto transdermico con rotigotina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
      • Dresden, Germania, 01307
      • Kassel, Germania, 34128
      • Marburg, Germania, 35039
      • Naumburg, Germania, 06618
      • Ulm, Germania, 89081
  • Italia
      • Chieti, Italia
      • Milano, Italia, 20127
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Olyszytn, Polonia
  • Regno Unito
      • Lancashire, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7JL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della sperimentazione SP889

Criteri di esclusione:

  • Evento avverso grave in corso valutato come correlato al farmaco di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotigotina
Rotigotina cerotto transdermico
Droga: Rotigotina

Rotigotina cerotti transdermici:

10cm2 (2mg/24h); 20cm2 (4mg/24h); 30cm2 (6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h)

Dosaggio ottimale: la dose massima consentita di rotigotina è di 16 mg/24 ore

Altri nomi:
  • Neupro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio UPDRS III alla settimana 13 (fine del mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (basale SP915) e settimana 13 (fine del mantenimento)

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III è una scala accettata e convalidata per la valutazione della funzione motoria nella malattia di Parkinson. Ciascuno degli elementi dell'UPDRS III è misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie.

Il basale è definito come prima visita di titolazione (T1) di SP915.
Basale (basale SP915) e settimana 13 (fine del mantenimento)
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS) alla settimana 13 (fine del mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (basale SP889 NCT00474058) e settimana 13 (fine del mantenimento)

La Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) è un questionario con 15 domande per valutare il sonno e la disabilità notturna nella malattia di Parkinson. I punteggi degli item vanno da 0= mai a 4= molto spesso.

Il basale è definito come Visita 2 del precedente studio in doppio cieco SP889.
Basale (basale SP889 NCT00474058) e settimana 13 (fine del mantenimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio notturno di acinesia, distonia e crampi (NADCS) alla settimana 13 (fine del mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (basale SP889 NCT00474058) e settimana 13 (fine del mantenimento)

Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'acinesia notturna, la distonia e i crampi, utilizzando una scala di gravità ordinale. Mentre un punteggio di 0 = normale e 4 = gravità massima, i soggetti potevano anche valutare i loro sintomi con valori di 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Il punteggio dell'acinesia notturna è stato utilizzato per valutare le prestazioni motorie mentre i punteggi della distonia e dei crampi sono stati utilizzati per valutare il sonno.

Il basale è definito come Visita 2 del precedente studio in doppio cieco SP889.
Basale (basale SP889 NCT00474058) e settimana 13 (fine del mantenimento)
Variazione rispetto al basale del numero di nicturie alla settimana 13 (fine del mantenimento)
Lasso di tempo: Basale (basale SP889 NCT00474058) e settimana 13 (fine del mantenimento)

La variazione del numero di nicturie è stata utilizzata per valutare i miglioramenti nei disturbi del sonno.

Il basale è definito come Visita 2 del precedente studio in doppio cieco SP889.
Basale (basale SP889 NCT00474058) e settimana 13 (fine del mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0915
  • EudraCT number: 2006-006907-35 (Altro identificatore: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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