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Langfristige Verlängerung von RECOVER – Langzeitwirkung der 24-Stunden-transdermalen Verabreichung von Rotigotin bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, multinationale, offene Phase-3b-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitwirkung der 24-Stunden-transdermalen Verabreichung von Rotigotin auf die motorische Funktion, die Schlafqualität sowie nächtliche und nichtmotorische Symptome bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser offenen Erweiterung besteht darin, die Langzeitwirkung der 24-Stunden-transdermalen Verabreichung von Rotigotin auf die motorische Funktion, die Schlafqualität sowie die nächtlichen und nichtmotorischen Symptome der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen Rotigotin-Pflasters wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Kassel, Deutschland, 34128
      • Marburg, Deutschland, 35039
      • Naumburg, Deutschland, 06618
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
  • Italien
      • Chieti, Italien
      • Milano, Italien, 20127
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Polen
      • Olyszytn, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
  • Vereinigtes Königreich
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7JL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Versuchs SP889

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Studienmedikation beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin
Transdermales Rotigotin-Pflaster
Arzneimittel: Rotigotin

Transdermale Rotigotin-Pflaster:

10 cm2 (2 mg/24 Std.); 20 cm2 (4 mg/24 Std.); 30 cm2 (6 mg/24 Std.); 40cm2 (8mg/24h)

Optimale Dosierung: Die maximal zulässige Rotigotin-Dosis beträgt 16 mg/24 Stunden

Andere Namen:
  • Neupro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UPDRS III-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 (Ende der Wartung)
Zeitfenster: Baseline (Baseline SP915) und Woche 13 (Ende der Wartung)

Die Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Teil III ist eine anerkannte und validierte Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit. Jedes der Elemente im UPDRS III wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht.

Der Ausgangswert ist als erster Titrationsbesuch (T1) von SP915 definiert.
Baseline (Baseline SP915) und Woche 13 (Ende der Wartung)
Änderung der Parkinson-Schlafskala (PDSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 (Ende der Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: Baseline (Baseline SP889 NCT00474058) und Woche 13 (Ende der Wartung)

Die Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) ist ein Fragebogen mit 15 Fragen zur Beurteilung des Schlafs und der nächtlichen Behinderung bei der Parkinson-Krankheit. Die Itemscores liegen zwischen 0=nie und 4=sehr oft.

Der Ausgangswert ist als Besuch 2 des vorherigen Doppelblindversuchs SP889 definiert.
Baseline (Baseline SP889 NCT00474058) und Woche 13 (Ende der Wartung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für nächtliche Akinesie, Dystonie und Krämpfe (NADCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 (Ende der Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: Baseline (Baseline SP889 NCT00474058) und Woche 13 (Ende der Wartung)

Die Probanden wurden gebeten, nächtliche Akinesie, Dystonie und Krämpfe anhand einer ordinalen Schweregradskala zu beurteilen. Bei einem Wert von 0 = normal und 4 = maximaler Schweregrad konnten die Probanden ihre Symptome auch mit Werten von 0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 bewerten. Der nächtliche Akinesie-Score wurde zur Beurteilung der motorischen Leistung verwendet, während der Dystonie- und Krämpfe-Score zur Beurteilung des Schlafes herangezogen wurde.

Der Ausgangswert ist als Besuch 2 des vorherigen Doppelblindversuchs SP889 definiert.
Baseline (Baseline SP889 NCT00474058) und Woche 13 (Ende der Wartung)
Änderung der Anzahl der Nykturien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 (Ende der Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: Baseline (Baseline SP889 NCT00474058) und Woche 13 (Ende der Wartung)

Die Veränderung der Anzahl der Nykturien wurde verwendet, um Verbesserungen bei Schlafstörungen zu bewerten.

Der Ausgangswert ist als Besuch 2 des vorherigen Doppelblindversuchs SP889 definiert.
Baseline (Baseline SP889 NCT00474058) und Woche 13 (Ende der Wartung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0915
  • EudraCT number: 2006-006907-35 (Andere Kennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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