Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelse af RECOVER - Langsigtet virkning af 24 timers transdermal indgivelse af rotigotin hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, multinationalt, fase 3b, åbent forlængelsesforsøg til evaluering af den langsigtede effekt af 24-timers transdermal levering af rotigotin på motorisk funktion, søvnkvalitet og natlige og ikke-motoriske symptomer hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom

Formålet med denne åbne udvidelse er at vurdere den langsigtede effekt af 24-timers transdermal levering af rotigotin på motorisk funktion, søvnkvalitet og natlige og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af rotigotin depotplastret vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
  • Det Forenede Kongerige
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7JL
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
  • Italien
      • Chieti, Italien
      • Milano, Italien, 20127
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Polen
      • Olyszytn, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Kassel, Tyskland, 34128
      • Marburg, Tyskland, 35039
      • Naumburg, Tyskland, 06618
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af prøveversion SP889

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende alvorlig bivirkning vurderet som relateret til forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin
Rotigotin depotplaster
Medicin: Rotigotin

Rotigotin depotplastre:

10 cm2 (2 mg/24 timer); 20 cm2 (4 mg/24 timer); 30 cm2 (6 mg/24 timer); 40 cm2 (8 mg/24 timer)

Optimal dosering: Den maksimalt tilladte rotigotindosis er 16 mg/24 timer

Andre navne:
  • Neupro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i UPDRS III-score i uge 13 (vedligeholdelsesslut)
Tidsramme: Baseline (baseline SP915) og uge 13 (Afslutning af vedligeholdelse)

Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III er en accepteret og valideret skala til vurdering af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom. Hvert af elementerne i UPDRS III er målt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter.

Baseline er defineret som første titreringsbesøg (T1) af SP915.
Baseline (baseline SP915) og uge 13 (Afslutning af vedligeholdelse)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdoms søvnskala (PDSS) i uge 13 (afslutning på vedligeholdelse)
Tidsramme: Baseline (basislinje SP889 NCT00474058) og uge 13 (Afslutning af vedligeholdelse)

Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) er et spørgeskema med 15 spørgsmål til vurdering af søvn og natlige handicap ved Parkinsons sygdom. Vare-scorerne ligger mellem 0= aldrig og 4= meget ofte.

Baseline er defineret som besøg 2 i det tidligere dobbeltblinde forsøg SP889.
Baseline (basislinje SP889 NCT00474058) og uge 13 (Afslutning af vedligeholdelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Natlig Akinesi, Dystoni og Kramper Score (NADCS) i uge 13 (Afslutning af vedligeholdelse)
Tidsramme: Baseline (basislinje SP889 NCT00474058) og uge 13 (Afslutning af vedligeholdelse)

Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere natlig akinesi, dystoni og kramper ved hjælp af en ordinal sværhedsskala. Mens en score på 0 = normal og 4 = maksimal sværhedsgrad, kunne forsøgspersoner også vurdere deres symptomer med værdier på 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Den natlige akinesi score blev brugt til at evaluere motorisk ydeevne, mens dystoni og kramper score blev brugt til at evaluere søvn.

Baseline er defineret som besøg 2 i det tidligere dobbeltblinde forsøg SP889.
Baseline (basislinje SP889 NCT00474058) og uge 13 (Afslutning af vedligeholdelse)
Ændring fra baseline i antal nocturier i uge 13 (vedligeholdelsesslut)
Tidsramme: Baseline (basislinje SP889 NCT00474058) og uge 13 (Afslutning af vedligeholdelse)

Ændringen i antallet af nocturier blev brugt til at evaluere forbedringer i søvnforstyrrelser.

Baseline er defineret som besøg 2 i det tidligere dobbeltblinde forsøg SP889.
Baseline (basislinje SP889 NCT00474058) og uge 13 (Afslutning af vedligeholdelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0915
  • EudraCT number: 2006-006907-35 (Anden identifikator: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner