Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RECOVER hosszú távú meghosszabbítása – A rotigotin 24 órás transzdermális bejuttatásának hosszú távú hatása idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2014. október 17. frissítette: UCB Pharma

Multicentrikus, multinacionális, 3b. fázisú, nyílt kiterjesztési kísérlet a rotigotin 24 órás transzdermális adagolásának hosszú távú hatásának értékelésére az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros működésére, alvásminőségére, valamint éjszakai és nem motoros tüneteire

A nyílt elrendezésű kiterjesztés célja a rotigotin 24 órás transzdermális adagolásának hosszú távú hatásának felmérése a motoros funkcióra, az alvás minőségére, valamint a Parkinson-kór éjszakai és nem motoros tüneteire. A rotigotin transzdermális tapasz hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Lancashire, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7JL
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90220
  • Lengyelország
      • Olyszytn, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10713
      • Dresden, Németország, 01307
      • Kassel, Németország, 34128
      • Marburg, Németország, 35039
      • Naumburg, Németország, 06618
      • Ulm, Németország, 89081
  • Olaszország
      • Chieti, Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20127
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SP889 próbaverzió befejezése

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez kapcsolódik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotigotin
Rotigotin transzdermális tapasz
Drog: Rotigotin

Rotigotin transzdermális tapaszok:

10 cm2 (2 mg/24 óra); 20 cm2 (4 mg/24 óra); 30 cm2 (6 mg/24 óra); 40 cm2 (8 mg/24 óra)

Optimális adagolás: A rotigotin maximális megengedett adagja 16 mg/24 óra

Más nevek:
  • Neupro®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS III pontszámban a 13. héten (a karbantartás vége)
Időkeret: Alapállapot (alapvonal SP915) és 13. hét (karbantartás vége)

Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész egy elfogadott és validált skála a Parkinson-kór motoros funkcióinak értékelésére. Az UPDRS III minden egyes elemét 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti.

Az alapérték az SP915 első titrálási látogatása (T1).
Alapállapot (alapvonal SP915) és 13. hét (karbantartás vége)
Változás az alapvonalhoz képest a Parkinson-kór alvási skálájában (PDSS) a 13. héten (a karbantartás vége)
Időkeret: Alapállapot (alapvonal SP889 NCT00474058) és 13. hét (karbantartás vége)

A Parkinson-kór alvási skála (PDSS) egy 15 kérdésből álló kérdőív az alvás és az éjszakai fogyatékosság felmérésére Parkinson-kórban. A tételpontszámok 0=soha és 4=nagyon gyakran között mozognak.

Az alapállapot a korábbi, SP889 kettős vak próba 2. látogatásaként van meghatározva.
Alapállapot (alapvonal SP889 NCT00474058) és 13. hét (karbantartás vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai akinézia, a disztónia és a görcsök pontszámában (NADCS) a 13. héten (a karbantartás vége)
Időkeret: Alapállapot (alapvonal SP889 NCT00474058) és 13. hét (karbantartás vége)

Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az éjszakai akinéziát, disztóniát és görcsöket egy ordinális súlyossági skála segítségével. Míg a pontszám 0 = normál és 4 = maximális súlyosság, az alanyok a tüneteiket 0,5, 1,5, 2,5, 3,5 értékkel is értékelhették. Az éjszakai akinézia pontszámot a motoros teljesítmény értékelésére, míg a dystonia és a görcsök pontszámait az alvás értékelésére használták.

Az alapállapot a korábbi, SP889 kettős vak próba 2. látogatásaként van meghatározva.
Alapállapot (alapvonal SP889 NCT00474058) és 13. hét (karbantartás vége)
Változás az alapvonalhoz képest a nocturiák számában a 13. héten (a karbantartás vége)
Időkeret: Alapállapot (alapvonal SP889 NCT00474058) és 13. hét (karbantartás vége)

A nocturiák számának változását használták az alvászavarok javulásának értékelésére.

Az alapállapot a korábbi, SP889 kettős vak próba 2. látogatásaként van meghatározva.
Alapállapot (alapvonal SP889 NCT00474058) és 13. hét (karbantartás vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0915
  • EudraCT number: 2006-006907-35 (Egyéb azonosító: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel