Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig forlengelse av RECOVER - Langsiktig effekt av 24-timers transdermal tilførsel av rotigotin hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom

17. oktober 2014 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, multinasjonal, fase 3b, åpen utvidelsesforsøk for å evaluere den langsiktige effekten av 24-timers transdermal tilførsel av rotigotin på motorisk funksjon, søvnkvalitet og nattlige og ikke-motoriske symptomer hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom

Målet med denne åpne utvidelsen er å vurdere den langsiktige effekten av 24-timers transdermal levering av rotigotin på motorisk funksjon, søvnkvalitet og nattlige og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom. Den langsiktige sikkerheten og toleransen til rotigotin depotplaster vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Concord, Australia
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
  • Italia
      • Chieti, Italia
      • Milano, Italia, 20127
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Polen
      • Olyszytn, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Lancashire, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7JL
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Kassel, Tyskland, 34128
      • Marburg, Tyskland, 35039
      • Naumburg, Tyskland, 06618
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av prøveversjon SP889

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående alvorlig uønsket hendelse vurdert som relatert til utprøvde medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin
Rotigotin depotplaster
Legemiddel: Rotigotin

Rotigotin depotplastre:

10 cm2 (2 mg/24 timer); 20 cm2 (4 mg/24 timer); 30 cm2 (6 mg/24 timer); 40 cm2 (8 mg/24 timer)

Optimal dosering: Maksimal tillatt rotigotindose er 16 mg/24 timer

Andre navn:
  • Neupro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i UPDRS III-poengsum ved uke 13 (slutt på vedlikehold)
Tidsramme: Baseline (grunnlinje SP915) og uke 13 (Slutt på vedlikehold)

Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III er en akseptert og validert skala for vurdering av motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom. Hvert av elementene i UPDRS III måles på en skala fra 0 til 4, der 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter.

Baseline er definert som første titreringsbesøk (T1) av SP915.
Baseline (grunnlinje SP915) og uke 13 (Slutt på vedlikehold)
Endring fra baseline i Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) ved uke 13 (slutt på vedlikehold)
Tidsramme: Grunnlinje (grunnlinje SP889 NCT00474058) og uke 13 (Slutt på vedlikehold)

Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) er et spørreskjema med 15 spørsmål for å vurdere søvn og nattlig funksjonshemming ved Parkinsons sykdom. Varepoengene varierer mellom 0= aldri og 4= veldig ofte.

Baseline er definert som besøk 2 i forrige dobbeltblinde prøve SP889.
Grunnlinje (grunnlinje SP889 NCT00474058) og uke 13 (Slutt på vedlikehold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nattlig Akinesi, Dystoni og Kramper Score (NADCS) ved uke 13 (Slutt av vedlikehold)
Tidsramme: Grunnlinje (grunnlinje SP889 NCT00474058) og uke 13 (Slutt på vedlikehold)

Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere nattlig akinesi, dystoni og kramper ved å bruke en ordinær alvorlighetsskala. Mens en score på 0 = normal og 4 = maksimal alvorlighetsgrad, kan forsøkspersonene også vurdere symptomene sine med verdier på 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Den nattlige akinesi-skåren ble brukt til å evaluere motorisk ytelse, mens dystoni og kramper ble brukt til å evaluere søvn.

Baseline er definert som besøk 2 i forrige dobbeltblinde prøve SP889.
Grunnlinje (grunnlinje SP889 NCT00474058) og uke 13 (Slutt på vedlikehold)
Endring fra baseline i antall natturier ved uke 13 (slutt på vedlikehold)
Tidsramme: Grunnlinje (grunnlinje SP889 NCT00474058) og uke 13 (Slutt på vedlikehold)

Endringen i antall natturier ble brukt til å evaluere forbedringer i søvnforstyrrelser.

Baseline er definert som besøk 2 i forrige dobbeltblinde prøve SP889.
Grunnlinje (grunnlinje SP889 NCT00474058) og uke 13 (Slutt på vedlikehold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0915
  • EudraCT number: 2006-006907-35 (Annen identifikator: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotigotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere