Pitkäaikainen RECOVER-ajan pidentäminen - Rotigotiinin 24 tunnin transdermaalisen annostelun pitkäaikainen vaikutus potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
Monikeskus, monikansallinen, vaihe 3b, avoin jatkotutkimus, jolla arvioidaan 24 tunnin rotigotiinin transdermaalisen annostelun pitkän aikavälin vaikutusta motoriseen toimintaan, unen laatuun sekä yöllisiin ja ei-motorisiin oireisiin potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Concord, Australia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Chieti, Italia
-
Milano, Italia, 20127
-
-
-
-
-
Olyszytn, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
-
Dresden, Saksa, 01307
-
Kassel, Saksa, 34128
-
Marburg, Saksa, 35039
-
Naumburg, Saksa, 06618
-
Ulm, Saksa, 89081
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7JL
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeiluversio SP889 on valmis
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva vakava haittatapahtuma, joka on arvioitu koelääkkeeseen liittyväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini
Rotigotiini depotlaastari
|
Rotigotiini-depotlaastarit: 10 cm2 (2 mg/24 h); 20 cm2 (4 mg/24 h); 30 cm2 (6 mg/24 h); 40cm2 (8mg/24h) Optimaalinen annostus: Suurin sallittu rotigotiiniannos on 16 mg/24h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta UPDRS III -pisteissä viikolla 13 (huollon lopussa)
Aikaikkuna: Perustaso (perustila SP915) ja viikko 13 (huollon loppu)
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale, osa III on hyväksytty ja validoitu asteikko motorisen toiminnan arvioimiseen Parkinsonin taudissa. Jokainen UPDRS III:n elementti mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia. Perustaso määritellään SP915:n ensimmäiseksi titrauskäynniksi (T1). |
Perustaso (perustila SP915) ja viikko 13 (huollon loppu)
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikon (PDSS) muutos lähtötasosta viikolla 13 (huollon lopussa)
Aikaikkuna: Perustaso (perustila SP889 NCT00474058) ja viikko 13 (huollon loppu)
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS) on kyselylomake, jossa on 15 kysymystä, joilla arvioidaan unen ja yön vammaisuutta Parkinsonin taudissa. Kohdepisteet vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein. Lähtötilanne on määritelty edellisen kaksoissokkotutkimuksen SP889 vierailuksi 2. |
Perustaso (perustila SP889 NCT00474058) ja viikko 13 (huollon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yöakinesiassa, dystoniassa ja kramppeissa (NADCS) viikolla 13 (huollon lopussa)
Aikaikkuna: Perustaso (perustila SP889 NCT00474058) ja viikko 13 (huollon loppu)
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan yöllinen akinesia, dystonia ja kouristukset ordinaalisen vakavuusasteikon avulla. Vaikka pisteet 0 = normaali ja 4 = maksimaalinen vakavuus, koehenkilöt voivat myös arvioida oireensa arvoilla 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Yöllisen akinesian pistemäärää käytettiin motorisen suorituskyvyn arvioimiseen, kun taas dystonia- ja kramppipisteitä käytettiin unen arvioimiseen. Lähtötilanne on määritelty edellisen kaksoissokkotutkimuksen SP889 vierailuksi 2. |
Perustaso (perustila SP889 NCT00474058) ja viikko 13 (huollon loppu)
|
|
Muutos perustilanteesta nokturioiden määrässä viikolla 13 (huollon lopussa)
Aikaikkuna: Perustaso (perustila SP889 NCT00474058) ja viikko 13 (huollon loppu)
|
Nokturioiden lukumäärän muutosta käytettiin arvioitaessa unihäiriöiden paranemista. Lähtötilanne on määritelty edellisen kaksoissokkotutkimuksen SP889 vierailuksi 2. |
Perustaso (perustila SP889 NCT00474058) ja viikko 13 (huollon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0915
- EudraCT number: 2006-006907-35 (Muu tunniste: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .