Dlouhodobé prodloužení RECOVER – dlouhodobý účinek 24hodinové transdermální aplikace rotigotinu u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Multicentrická, nadnárodní, fáze 3b, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobého účinku 24hodinového transdermálního podávání rotigotinu na motorické funkce, kvalitu spánku a noční a nemotorické příznaky u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Concord, Austrálie
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie
-
Milano, Itálie, 20127
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10713
-
Dresden, Německo, 01307
-
Kassel, Německo, 34128
-
Marburg, Německo, 35039
-
Naumburg, Německo, 06618
-
Ulm, Německo, 89081
-
-
-
-
-
Olyszytn, Polsko
-
-
-
-
-
Lancashire, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království, L9 7JL
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení zkušební verze SP889
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající závažná nežádoucí příhoda hodnocena jako související se zkušební medikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotigotin
Rotigotinová transdermální náplast
|
Rotigotinové transdermální náplasti: 10 cm2 (2 mg/24h); 20 cm2 (4 mg/24h); 30 cm2 (6 mg/24h); 40 cm2 (8 mg/24h) Optimální dávkování: Maximální povolená dávka rotigotinu je 16 mg/24h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre UPDRS III od výchozího stavu v týdnu 13 (konec údržby)
Časové okno: Výchozí stav (výchozí hodnota SP915) a týden 13 (konec údržby)
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III je akceptovaná a ověřená stupnice pro hodnocení motorických funkcí u Parkinsonovy nemoci. Každý z prvků v UPDRS III se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality. Výchozí stav je definován jako první titrační návštěva (T1) SP915. |
Výchozí stav (výchozí hodnota SP915) a týden 13 (konec údržby)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve spánkové škále Parkinsonovy choroby (PDSS) v týdnu 13 (konec údržby)
Časové okno: Výchozí stav (výchozí hodnota SP889 NCT00474058) a týden 13 (konec údržby)
|
The Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) je dotazník s 15 otázkami k posouzení spánku a nočního postižení u Parkinsonovy nemoci. Skóre položek se pohybuje mezi 0= nikdy a 4= velmi často. Výchozí stav je definován jako návštěva 2 předchozí dvojitě zaslepené studie SP889. |
Výchozí stav (výchozí hodnota SP889 NCT00474058) a týden 13 (konec údržby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre noční akinézie, dystonie a křečí (NADCS) od výchozí hodnoty ve 13. týdnu (konec údržby)
Časové okno: Výchozí stav (výchozí hodnota SP889 NCT00474058) a týden 13 (konec údržby)
|
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily noční akinezi, dystonii a křeče pomocí ordinální stupnice závažnosti. Zatímco skóre 0 = normální a 4 = maximální závažnost, subjekty mohly také hodnotit své symptomy hodnotami 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Skóre noční akinezie bylo použito k hodnocení motorického výkonu, zatímco skóre dystonie a křečí bylo použito k hodnocení spánku. Výchozí stav je definován jako návštěva 2 předchozí dvojitě zaslepené studie SP889. |
Výchozí stav (výchozí hodnota SP889 NCT00474058) a týden 13 (konec údržby)
|
|
Změna počtu nokturií oproti výchozímu stavu ve 13. týdnu (konec údržby)
Časové okno: Výchozí stav (výchozí hodnota SP889 NCT00474058) a týden 13 (konec údržby)
|
Změna počtu nykturií byla použita k hodnocení zlepšení poruch spánku. Výchozí stav je definován jako návštěva 2 předchozí dvojitě zaslepené studie SP889. |
Výchozí stav (výchozí hodnota SP889 NCT00474058) a týden 13 (konec údržby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- SP0915
- EudraCT number: 2006-006907-35 (Jiný identifikátor: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .