Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige verlenging van RECOVER - Langetermijneffect van de 24-uurs transdermale toediening van rotigotine bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson

17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, multinationale, fase 3b, open-label extensiestudie om het langetermijneffect te evalueren van de 24-uurs transdermale toediening van rotigotine op de motorische functie, slaapkwaliteit en nachtelijke en niet-motorische symptomen bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson

Het doel van deze open-label extensie is het langetermijneffect te beoordelen van de 24-uurs transdermale toediening van rotigotine op de motorische functie, slaapkwaliteit en nachtelijke en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. De veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van de rotigotine pleister voor transdermaal gebruik zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Concord, Australië
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10713
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Kassel, Duitsland, 34128
      • Marburg, Duitsland, 35039
      • Naumburg, Duitsland, 06618
      • Ulm, Duitsland, 89081
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
  • Italië
      • Chieti, Italië
      • Milano, Italië, 20127
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Polen
      • Olyszytn, Polen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7JL
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van proef SP889

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende ernstige bijwerking beoordeeld als gerelateerd aan proefmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotigotine
Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Rotigotine

Rotigotine pleisters voor transdermaal gebruik:

10 cm2 (2 mg/24 uur); 20 cm2 (4 mg/24 uur); 30 cm2 (6 mg/24 uur); 40 cm2 (8 mg/24 uur)

Optimale dosering: De maximaal toegestane dosis rotigotine is 16 mg/24 uur

Andere namen:
  • Neupro®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS III-score in week 13 (einde van onderhoud)
Tijdsspanne: Baseline (baseline SP915) en week 13 (einde onderhoud)

De Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III is een geaccepteerde en gevalideerde schaal voor de beoordeling van de motorische functie bij de ziekte van Parkinson. Elk van de elementen in de UPDRS III wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen.

Baseline wordt gedefinieerd als eerste titratiebezoek (T1) van SP915.
Baseline (baseline SP915) en week 13 (einde onderhoud)
Verandering ten opzichte van baseline in slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS) in week 13 (einde van onderhoud)
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn SP889 NCT00474058) en week 13 (einde van onderhoud)

De Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) is een vragenlijst met 15 vragen om slaap en nachtelijke beperkingen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen. De itemscores liggen tussen 0=nooit en 4=heel vaak.

Baseline is gedefinieerd als bezoek 2 van vorige dubbelblinde studie SP889.
Basislijn (basislijn SP889 NCT00474058) en week 13 (einde van onderhoud)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke akinesie, dystonie en krampscore (NADCS) in week 13 (einde van onderhoud)
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn SP889 NCT00474058) en week 13 (einde van onderhoud)

Proefpersonen werd gevraagd om nachtelijke akinesie, dystonie en krampen te beoordelen met behulp van een ordinale ernstschaal. Hoewel een score van 0 = normaal en 4 = maximale ernst, konden proefpersonen hun symptomen ook beoordelen met waarden van 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. De nachtelijke akinesiescore werd gebruikt om de motorische prestaties te evalueren, terwijl de dystonie- en krampscores werden gebruikt om de slaap te evalueren.

Baseline is gedefinieerd als bezoek 2 van vorige dubbelblinde studie SP889.
Basislijn (basislijn SP889 NCT00474058) en week 13 (einde van onderhoud)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal nycturies in week 13 (einde van onderhoud)
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn SP889 NCT00474058) en week 13 (einde van onderhoud)

De verandering in het aantal nocturies werd gebruikt om verbeteringen in slaapstoornissen te evalueren.

Baseline is gedefinieerd als bezoek 2 van vorige dubbelblinde studie SP889.
Basislijn (basislijn SP889 NCT00474058) en week 13 (einde van onderhoud)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0915
  • EudraCT number: 2006-006907-35 (Andere identificatie: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren