Extensão de Longo Prazo do RECOVER- Efeito de Longo Prazo da Administração Transdérmica de Rotigotina de 24h em Indivíduos com Doença de Parkinson Idiopática
Um ensaio multicêntrico, multinacional, de fase 3b, de extensão aberta para avaliar o efeito a longo prazo da administração transdérmica de 24 horas de rotigotina na função motora, qualidade do sono e sintomas noturnos e não motores em indivíduos com doença de Parkinson idiopática
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
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Dresden, Alemanha, 01307
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Kassel, Alemanha, 34128
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Marburg, Alemanha, 35039
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Naumburg, Alemanha, 06618
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Ulm, Alemanha, 89081
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Concord, Austrália
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Oulu, Finlândia, 90220
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Budapest, Hungria, 1145
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Chieti, Itália
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Milano, Itália, 20127
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Christchurch, Nova Zelândia
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Olyszytn, Polônia
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Lancashire, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido, L9 7JL
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Cape Town, África do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do teste SP889
Critério de exclusão:
- Evento adverso grave em andamento avaliado como relacionado ao medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rotigotina
Adesivo transdérmico de rotigotina
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Adesivos transdérmicos de rotigotina: 10cm2 (2mg/24h); 20cm2 (4mg/24h); 30cm2 (6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h) Dosagem ideal: A dose máxima permitida de rotigotina é de 16mg/24h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação UPDRS III na semana 13 (fim da manutenção)
Prazo: Linha de base (linha de base SP915) e semana 13 (Fim da manutenção)
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A Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson é uma escala aceita e validada para a avaliação da função motora na doença de Parkinson. Cada um dos elementos do UPDRS III é medido em uma escala de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves. A linha de base é definida como a primeira visita de titulação (T1) de SP915. |
Linha de base (linha de base SP915) e semana 13 (Fim da manutenção)
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Mudança da linha de base na Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS) na Semana 13 (Fim da Manutenção)
Prazo: Linha de base (linha de base SP889 NCT00474058) e semana 13 (Fim da manutenção)
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A Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) é um questionário com 15 questões para avaliar o sono e a incapacidade noturna na doença de Parkinson. Os escores dos itens variam entre 0= nunca e 4= muito frequentemente. A linha de base é definida como Visita 2 do estudo duplo-cego SP889 anterior. |
Linha de base (linha de base SP889 NCT00474058) e semana 13 (Fim da manutenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de acinesia noturna, distonia e cãibras (NADCS) na semana 13 (fim da manutenção)
Prazo: Linha de base (linha de base SP889 NCT00474058) e semana 13 (Fim da manutenção)
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar acinesia noturna, distonia e cãibras, usando uma escala de gravidade ordinal. Enquanto uma pontuação de 0 = normal e 4 = gravidade máxima, os indivíduos também podem classificar seus sintomas com valores de 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. O escore de acinesia noturna foi utilizado para avaliar o desempenho motor, enquanto os escores de distonia e cãibras foram utilizados para avaliar o sono. A linha de base é definida como Visita 2 do estudo duplo-cego SP889 anterior. |
Linha de base (linha de base SP889 NCT00474058) e semana 13 (Fim da manutenção)
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Mudança da linha de base no número de noctúrias na semana 13 (fim da manutenção)
Prazo: Linha de base (linha de base SP889 NCT00474058) e semana 13 (Fim da manutenção)
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A mudança no número de noctúrias foi usada para avaliar melhorias nos distúrbios do sono. A linha de base é definida como Visita 2 do estudo duplo-cego SP889 anterior. |
Linha de base (linha de base SP889 NCT00474058) e semana 13 (Fim da manutenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- SP0915
- EudraCT number: 2006-006907-35 (Outro identificador: EudraCT)
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