Extensión a largo plazo de RECOVER: efecto a largo plazo de la administración transdérmica de rotigotina en 24 horas en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática
Un ensayo de extensión abierto, multicéntrico, multinacional, de fase 3b, para evaluar el efecto a largo plazo de la administración transdérmica de rotigotina durante 24 horas sobre la función motora, la calidad del sueño y los síntomas nocturnos y no motores en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10713
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Dresden, Alemania, 01307
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Kassel, Alemania, 34128
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Marburg, Alemania, 35039
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Naumburg, Alemania, 06618
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Ulm, Alemania, 89081
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Concord, Australia
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Oulu, Finlandia, 90220
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Budapest, Hungría, 1145
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Chieti, Italia
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Milano, Italia, 20127
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Olyszytn, Polonia
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Lancashire, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido, L9 7JL
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Cape Town, Sudáfrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de la prueba SP889
Criterio de exclusión:
- Evento adverso grave en curso evaluado como relacionado con la medicación del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotigotina
Parche transdérmico de rotigotina
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Parches transdérmicos de rotigotina: 10cm2 (2mg/24h); 20cm2 (4mg/24h); 30cm2 (6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h) Posología óptima: La dosis máxima de rotigotina permitida es de 16mg/24h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS III en la semana 13 (fin del mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea base (línea base SP915) y semana 13 (Fin del mantenimiento)
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La Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Part III es una escala aceptada y validada para la evaluación de la función motora en la enfermedad de Parkinson. Cada uno de los elementos de la UPDRS III se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves. El valor inicial se define como la primera visita de titulación (T1) de SP915. |
Línea base (línea base SP915) y semana 13 (Fin del mantenimiento)
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Cambio desde el inicio en la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) en la semana 13 (fin del mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea base (línea base SP889 NCT00474058) y semana 13 (Fin del mantenimiento)
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La Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS) es un cuestionario de 15 preguntas para evaluar el sueño y la discapacidad nocturna en la enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 0= nunca y 4= muy a menudo. El valor inicial se define como la visita 2 del ensayo doble ciego anterior SP889. |
Línea base (línea base SP889 NCT00474058) y semana 13 (Fin del mantenimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de acinesia, distonía y calambres nocturnos (NADCS) en la semana 13 (fin del mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea base (línea base SP889 NCT00474058) y semana 13 (Fin del mantenimiento)
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Se pidió a los sujetos que evaluaran la acinesia nocturna, la distonía y los calambres, utilizando una escala de gravedad ordinal. Mientras que una puntuación de 0 = normal y 4 = gravedad máxima, los sujetos también podían calificar sus síntomas con valores de 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. La puntuación de acinesia nocturna se utilizó para evaluar el rendimiento motor, mientras que las puntuaciones de distonía y calambres se utilizaron para evaluar el sueño. El valor inicial se define como la visita 2 del ensayo doble ciego anterior SP889. |
Línea base (línea base SP889 NCT00474058) y semana 13 (Fin del mantenimiento)
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Cambio desde la línea de base en el número de nocturias en la semana 13 (fin del mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea base (línea base SP889 NCT00474058) y semana 13 (Fin del mantenimiento)
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El cambio en el número de nocturias se utilizó para evaluar mejoras en los trastornos del sueño. El valor inicial se define como la visita 2 del ensayo doble ciego anterior SP889. |
Línea base (línea base SP889 NCT00474058) y semana 13 (Fin del mantenimiento)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0915
- EudraCT number: 2006-006907-35 (Otro identificador: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .