Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное продление ВОССТАНОВЛЕНИЯ - Долгосрочный эффект 24-часовой трансдермальной доставки ротиготина у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона

17 октября 2014 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое многонациональное открытое дополнительное исследование фазы 3b для оценки долгосрочного влияния 24-часовой трансдермальной доставки ротиготина на моторную функцию, качество сна, ночные и немоторные симптомы у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона

Целью этого открытого расширения является оценка долгосрочного эффекта 24-часовой трансдермальной доставки ротиготина на двигательную функцию, качество сна, ночные и немоторные симптомы болезни Паркинсона. Также будут оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость трансдермального пластыря ротиготина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение испытания SP889

Критерий исключения:

  • Продолжающееся серьезное нежелательное явление, оцененное как связанное с исследуемым препаратом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротиготин
Трансдермальный пластырь с ротиготином
Лекарство: Ротиготин

Трансдермальные пластыри с ротиготином:

10 см2 (2 мг/24 ч); 20см2 (4мг/24ч); 30 см2 (6 мг/24 ч); 40см2 (8мг/24ч)

Оптимальная дозировка: максимально допустимая доза ротиготина составляет 16 мг/24 часа.

Другие имена:
  • Нейпро®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя UPDRS III по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе (конец технического обслуживания)
Временное ограничение: Исходный уровень (базовый уровень SP915) и 13-я неделя (окончание обслуживания)

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III, является принятой и утвержденной шкалой для оценки двигательной функции при болезни Паркинсона. Каждый из элементов в UPDRS III измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения.

Исходный уровень определяется как первое посещение титрования (T1) SP915.
Исходный уровень (базовый уровень SP915) и 13-я неделя (окончание обслуживания)
Изменение шкалы сна при болезни Паркинсона (PDSS) по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе (конец поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень (базовый уровень SP889 NCT00474058) и 13-я неделя (окончание технического обслуживания)

Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS) представляет собой анкету с 15 вопросами для оценки сна и ночной инвалидности при болезни Паркинсона. Баллы по пунктам варьируются от 0 = никогда до 4 = очень часто.

Исходный уровень определяется как визит 2 предыдущего двойного слепого исследования SP889.
Базовый уровень (базовый уровень SP889 NCT00474058) и 13-я неделя (окончание технического обслуживания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ночной акинезии, дистонии и судорог (NADCS) на 13-й неделе (конец поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень (базовый уровень SP889 NCT00474058) и 13-я неделя (окончание технического обслуживания)

Субъектов просили оценить ночную акинезию, дистонию и судороги, используя порядковую шкалу тяжести. В то время как оценка 0 = нормальная и 4 = максимальная тяжесть, субъекты также могли оценивать свои симптомы значениями 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Шкала ночной акинезии использовалась для оценки двигательной активности, в то время как шкала дистонии и судорог использовалась для оценки сна.

Исходный уровень определяется как визит 2 предыдущего двойного слепого исследования SP889.
Базовый уровень (базовый уровень SP889 NCT00474058) и 13-я неделя (окончание технического обслуживания)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества никтурий на 13-й неделе (конец поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Базовый уровень (базовый уровень SP889 NCT00474058) и 13-я неделя (окончание технического обслуживания)

Изменение количества ноктурий использовалось для оценки улучшения нарушений сна.

Исходный уровень определяется как визит 2 предыдущего двойного слепого исследования SP889.
Базовый уровень (базовый уровень SP889 NCT00474058) и 13-я неделя (окончание технического обслуживания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0915
  • EudraCT number: 2006-006907-35 (Другой идентификатор: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться