Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przedłużenie RECOVER- Długoterminowy efekt 24-godzinnego przezskórnego podawania rotygotyny u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, otwarte badanie rozszerzone fazy 3b w celu oceny długoterminowego wpływu 24-godzinnego przezskórnego podawania rotygotyny na funkcje motoryczne, jakość snu oraz objawy nocne i pozaruchowe u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Celem tego otwartego rozszerzenia jest ocena długoterminowego wpływu 24-godzinnego przezskórnego podawania rotygotyny na funkcje motoryczne, jakość snu oraz nocne i niemotoryczne objawy choroby Parkinsona. Ocenione zostanie również długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja rotygotyny w postaci systemu transdermalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
  • Australia
      • Concord, Australia
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Kassel, Niemcy, 34128
      • Marburg, Niemcy, 35039
      • Naumburg, Niemcy, 06618
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Olyszytn, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
  • Włochy
      • Chieti, Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
  • Zjednoczone Królestwo
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7JL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie okresu próbnego SP889

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające poważne zdarzenie niepożądane ocenione jako związane z lekiem próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna
Rotygotyna, system transdermalny, plaster
Lek: Rotygotyna

Rotygotyna, plastry transdermalne:

10cm2 (2mg/24h); 20cm2 (4mg/24h); 30cm2 (6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h)

Optymalne dawkowanie: Maksymalna dozwolona dawka rotygotyny wynosi 16 mg/24h

Inne nazwy:
  • Neupro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku UPDRS III w 13. tygodniu (koniec leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa SP915) i tydzień 13 (koniec leczenia podtrzymującego)

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III jest przyjętą i zwalidowaną skalą do oceny funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona. Każdy z elementów w UPDRS III jest mierzony w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości.

Linię wyjściową definiuje się jako pierwszą wizytę miareczkowania (T1) SP915.
Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa SP915) i tydzień 13 (koniec leczenia podtrzymującego)
Zmiana od wartości początkowej w skali snu choroby Parkinsona (PDSS) w 13. tygodniu (koniec leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa SP889 NCT00474058) i tydzień 13 (koniec leczenia podtrzymującego)

Skala snu choroby Parkinsona (PDSS) to kwestionariusz składający się z 15 pytań do oceny snu i nocnej niepełnosprawności w chorobie Parkinsona. Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0=nigdy do 4=bardzo często.

Linię wyjściową definiuje się jako Wizytę 2 w poprzedniej podwójnie ślepej próbie SP889.
Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa SP889 NCT00474058) i tydzień 13 (koniec leczenia podtrzymującego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku nocnej akinezji, dystonii i skurczów (NADCS) w 13. tygodniu (koniec leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa SP889 NCT00474058) i tydzień 13 (koniec leczenia podtrzymującego)

Badanych poproszono o ocenę nocnej akinezy, dystonii i skurczów, stosując porządkową skalę nasilenia. Podczas gdy wynik 0 = normalne i 4 = maksymalne nasilenie, badani mogli również ocenić swoje objawy z wartościami 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Nocna ocena akinezji została wykorzystana do oceny sprawności motorycznej, podczas gdy wyniki dystonii i skurczów zostały wykorzystane do oceny snu.

Linię wyjściową definiuje się jako Wizytę 2 w poprzedniej podwójnie ślepej próbie SP889.
Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa SP889 NCT00474058) i tydzień 13 (koniec leczenia podtrzymującego)
Zmiana liczby nykturii w stosunku do wartości początkowej w 13. tygodniu (koniec leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa SP889 NCT00474058) i tydzień 13 (koniec leczenia podtrzymującego)

Zmianę liczby nykturii wykorzystano do oceny poprawy w zakresie zaburzeń snu.

Linię wyjściową definiuje się jako Wizytę 2 w poprzedniej podwójnie ślepej próbie SP889.
Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa SP889 NCT00474058) i tydzień 13 (koniec leczenia podtrzymującego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0915
  • EudraCT number: 2006-006907-35 (Inny identyfikator: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj