RECOVERの長期延長 - 特発性パーキンソン病患者におけるロチゴチンの24時間経皮送達の長期効果
特発性パーキンソン病患者の運動機能、睡眠の質、夜間および非運動症状に対するロチゴチンの24時間経皮送達の長期効果を評価する多施設多国籍第3b相非盲検延長試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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Lancashire、イギリス
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Liverpool、イギリス、L9 7JL
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Chieti、イタリア
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Milano、イタリア、20127
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Concord、オーストラリア
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Berlin、ドイツ、10713
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Dresden、ドイツ、01307
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Kassel、ドイツ、34128
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Marburg、ドイツ、35039
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Naumburg、ドイツ、06618
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Ulm、ドイツ、89081
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Christchurch、ニュージーランド
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Budapest、ハンガリー、1145
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Oulu、フィンランド、90220
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Olyszytn、ポーランド
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Cape Town、南アフリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SP889トライアル終了
除外基準:
- 治験薬に関連すると評価された進行中の重篤な有害事象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロティゴチン
ロチゴチン経皮パッチ
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ロチゴチン経皮パッチ: 10cm2 (2mg/24h); 20cm2 (4mg/24h); 30cm2 (6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h) 最適な用量: 許可されるロチゴチンの最大用量は 16mg/24 時間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13 週目 (メンテナンス終了) の UPDRS III スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースライン SP915) および 13 週目 (メンテナンス終了)
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統一パーキンソン病評価スケール パート III は、パーキンソン病の運動機能を評価するための承認され検証されたスケールです。 UPDRS III の各要素は 0 ～ 4 のスケールで測定されます。0 は正常、4 は重度の異常を表します。 ベースラインは、SP915 の最初の滴定訪問 (T1) として定義されます。 |
ベースライン (ベースライン SP915) および 13 週目 (メンテナンス終了)
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13週目（メンテナンス終了）のパーキンソン病睡眠スケール（PDSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースライン SP889 NCT00474058) および第 13 週 (メンテナンス終了)
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS) は、パーキンソン病における睡眠と夜間障害を評価するための 15 の質問からなるアンケートです。 項目スコアの範囲は、0= まったくないから 4= 非常に頻繁にあります。 ベースラインは、以前の二重盲検試験 SP889 の訪問 2 として定義されます。 |
ベースライン (ベースライン SP889 NCT00474058) および第 13 週 (メンテナンス終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週目（メンテナンス終了）の夜間無動、ジストニア、けいれんスコア（NADCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースライン SP889 NCT00474058) および第 13 週 (メンテナンス終了)
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被験者は、順序重症度スケールを使用して、夜間の無動、ジストニア、けいれんを評価するように依頼されました。 スコアは 0= 正常、4= 最大重症度ですが、被験者は自分の症状を 0.5、1.5、2.5、3.5 の値で評価することもできます。 夜間無動スコアは運動能力の評価に使用され、ジストニアとけいれんのスコアは睡眠の評価に使用されました。 ベースラインは、以前の二重盲検試験 SP889 の訪問 2 として定義されます。 |
ベースライン (ベースライン SP889 NCT00474058) および第 13 週 (メンテナンス終了)
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13 週目 (メンテナンス終了時) の夜間頻尿数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースライン SP889 NCT00474058) および第 13 週 (メンテナンス終了)
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夜間頻尿の回数の変化は、睡眠障害の改善を評価するために使用されました。 ベースラインは、以前の二重盲検試験 SP889 の訪問 2 として定義されます。 |
ベースライン (ベースライン SP889 NCT00474058) および第 13 週 (メンテナンス終了)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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