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检查参与新英格兰脚本的孕妇尼古丁使用的新生物标志物 (SCRIPT)

2014年5月22日 更新者:Donna R. Parker、Memorial Hospital of Rhode Island

从 NE 脚本评估服务不足的孕妇尼古丁代谢

怀孕期间吸烟是导致母亲和婴儿生病和死亡的最可预防的单一原因。 由于在怀孕期间使用烟草会带来耻辱感,因此孕妇不太可能向医生或研究人员透露自己的吸烟状况。 本研究将评估使用一种新的尼古丁代谢生物标志物来评估参与新英格兰戒烟和减少妊娠期试验 (SCRIPT) 的一组孕妇的烟草使用情况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

根据 2004 年数据的一个来源,大约 13% 的孕妇报告在怀孕的最后 3 个月期间吸烟。 这是一个主要的公共卫生问题,因为怀孕期间吸烟会导致妊娠并发症和新生儿严重的健康问题,包括低出生体重风险增加 50%。 接触烟草对婴儿出生体重的影响可能会产生长期后果,因为胎儿生长似乎是生命后期冠心病的预测指标。 由于希望取悦研究人员,参与临床试验的孕妇不太可能透露自己正在吸烟。 因此,需要一种测试尼古丁暴露的方法,以准确确定吸烟的孕妇人数和怀孕期间戒烟的妇女人数。

一种新的尼古丁代谢生物标志物,反式 3'-羟基可替宁与可替宁 (3-HC:C) 的比率,可能是烟草中尼古丁暴露的准确估计。 Trans-3'-hydroxycotinine 和 cotinine 都是尼古丁的副产品,随尿液排出。 本研究的目的是评估 3-HC:C 比率作为妊娠早期和晚期妊娠之间产前烟草烟雾暴露量度的有效性,并检查 3-HC:C 比率与婴儿出生体重。 此外,还将根据不同的种族和民族分析孕期3-HC:C代谢的变化。

这项研究将招募参加新英格兰 SCRIPT 研究的孕妇,该研究主要来自低收入、多种族人群。 不会有专门针对这项研究的研究访问。 研究人员将分析参与者在基线、妊娠晚期以及分娩后 6 周和 6 个月时收集的四项调查的 SCRIPT 研究数据。 研究人员将分析以下研究数据:吸烟行为、对吸烟的态度、自我报告的吸烟状况、每天吸的香烟数量、分配的戒烟材料的使用情况以及婴儿出生体重。 还将检查人口统计信息,包括参与者的年龄、种族和民族、受教育年限、进入研究时胎儿的年龄以及其他家庭成员的吸烟习惯。 在 SCRIPT 研究期间从参与者收集的尿液样本将用于分析 3-HC:C 生物标志物。 目前的这项研究将使用一种新技术,即液相色谱/大气压电离串联光谱法,来测量尿液样本中的可替宁和羟可替宁水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

252

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参加新英格兰SCRIPT学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
生化证实的戒烟率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donna R. Parker, ScD、Memorial Hospital of Rhode Island

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年9月1日

初级完成 (实际的)

1999年3月1日

研究完成 (实际的)

2002年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月21日

首次发布 (估计)

2007年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月22日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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